Pregabalin Versus Placebo come aggiunta per la sindrome dolorosa regionale complessa (CPRS) dell'arto superiore gestita dal blocco del ganglio stellato (lo studio PREGA) (PREGA)
9 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University
Pregabalin vs. Placebo come aggiunta per la sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore gestita dal blocco del ganglio stellato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del pregabalin in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I e determinare se fornisce un sollievo dal dolore clinicamente significativo e se migliora il funzionamento dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CRPS di tipo I secondo i criteri IASP (International Association for the Study of Pain) che dichiarano la presenza di un evento nocivo iniziale o la causa dell'immobilizzazione
- Evidenza ad un certo punto di gonfiore, cambiamento di colore, sensazione di caldo/freddo/sudore e nessun'altra condizione che possa spiegare il dolore e la disfunzione dell'arto superiore
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Le donne non dovrebbero essere incinte o allattare
- Nessun cambiamento nel trattamento per 4 settimane prima dell'assunzione
- Punteggi del dolore di 4/10 su una scala analogica verbale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo neurologico non correlato alla CRPS
- Pazienti che stanno già assumendo pregabalin
- Pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che sono anche diabetici e assumono farmaci tiazolidinedioni come il rivoglitazone
- Storia psichiatrica instabile
- Pazienti con un altro problema con dolore uguale o peggiore
- Condizione medica instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pregabalin group is made up of 20 patients.
Patients will receive 150mg/day in two divided does.
The patients will be assessed weekly and the dose can be increased to 300mg/day, if the patient does not report any decrease in pain.
The following week the dose may be increased to 600mg/day if once again the patient reports no decrease in pain.
This is also the maximum permissible does that will be given to the patient.
If patient reports any side effects then the dose can be decreased once.
The time period of 2 to 5 weeks will be the dose adjustment period.
After which the drug maintenance period extends from week 5 to 12.
All doses will be given in two divided doses/day.
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Dose di 150 mg/giorno suddivisa in due dosi.
Aumentato a 300mg/die poi a 600mg/die, sempre suddiviso in due dosi per la giornata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Ten patients will be be in the placebo group.
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Pillola di zucchero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore valutato da un osservatore accecato dall'allocazione di gruppo con punteggi del dolore giornalieri e valutato settimanalmente.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disabilità funzionale valutata da un osservatore cieco all'allocazione di gruppo. Modulo di valutazione del polso e della mano valutato dal paziente.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stimato)
1 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-181
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