Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina kontra placebo jako uzupełnienie złożonego regionalnego zespołu bólowego (CPRS) kończyny górnej zarządzanej przez blokadę zwoju gwiaździstego (badanie PREGA) (PREGA)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: McMaster University

Pregabalina vs. Placebo jako dodatek do złożonego regionalnego zespołu bólowego kończyny górnej zarządzanego przez gwiaździsty blok zwojowy

Celem pracy jest ocena skuteczności pregabaliny u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I oraz określenie, czy przynosi ona istotne klinicznie uśmierzenie bólu i czy poprawia funkcjonowanie kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem CRPS typu I zgodnie z kryteriami IASP (International Association for the Study of Pain), które stwierdzają obecność inicjującego szkodliwego zdarzenia lub przyczyny unieruchomienia
  • Dowody w pewnym punkcie obrzęku, zmiany koloru, uczucia gorąca/zimna/potu i brak innych stanów, które mogą odpowiadać za ból i dysfunkcję kończyny górnej
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią
  • Brak zmian w leczeniu przez 4 tygodnie przed rekrutacją
  • Ocena bólu 4/10 w werbalnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi niezwiązanymi z CRPS
  • Pacjenci, którzy już przyjmują pregabalinę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, którzy również chorują na cukrzycę i przyjmują leki z grupy tiazolidynodionów, takie jak rywaglitazon
  • Niestabilna historia psychiatryczna
  • Pacjenci z innym problemem z równym lub gorszym bólem
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa pregabaliny liczy 20 pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać 150 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci będą oceniani co tydzień, a dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, jeśli pacjent nie zgłosi zmniejszenia bólu. W następnym tygodniu dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę, jeśli ponownie pacjent nie zgłosi zmniejszenia bólu. Jest to również maksymalna dopuszczalna dawka, która zostanie podana pacjentowi. Jeśli pacjent zgłasza jakiekolwiek objawy niepożądane, dawkę można zmniejszyć jednorazowo. Okres od 2 do 5 tygodni będzie okresem dostosowywania dawki. Po czym okres podtrzymywania leku rozciąga się od 5 do 12 tygodnia. Wszystkie dawki będą podawane w dwóch dawkach podzielonych na dobę.
Lek: Pregabalina
Dawka 150mg/dzień podzielona na dwie dawki. Zwiększona do 300 mg/dzień, a następnie do 600 mg/dzień, zawsze podzielona na dwie dawki na dzień.
Inne nazwy:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dziesięciu pacjentów będzie w grupie placebo.
Inny: Placebo
Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu oceniana przez obserwatora zaślepionego na przydział do grup z dziennymi wynikami bólu i oceniana co tydzień.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przez obserwatora zaślepionego na przydział do grupy. Formularz oceny nadgarstka i dłoni pacjenta.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Pfizer
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj