Pregabalin versus placebo som en tilføjelse til Complex Regional Pain Syndrome (CPRS) i den øvre ekstremitet styret af Stellate Ganglion Block (PREGA-undersøgelsen) (PREGA)
9. juni 2026 opdateret af: McMaster University
Pregabalin vs. Placebo som tilføjelse til komplekst regionalt smertesyndrom i den øvre ekstremitet Administreret af Stellate Ganglion Block
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af pregabalin hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom Type I og at bestemme, om det giver klinisk signifikant smertelindring, og om det forbedrer funktionen af overekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med CRPS Type I i henhold til IASP-kriterierne (International Association for the Study of Pain), som angiver tilstedeværelsen af en initierende skadelig hændelse eller årsag til immobilisering
- Bevis på et eller andet tidspunkt af hævelse, farveændring, varm/kold/svedende fornemmelse og ingen anden tilstand, der kan forklare smerten og dysfunktionen i overekstremiteterne
- Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
- Kvinder bør ikke være gravide eller amme
- Ingen ændring i behandlingen i 4 uger før rekruttering
- Smertescore på 4/10 på en verbal analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en neurologisk lidelse, der ikke er relateret til CRPS
- Patienter, der allerede er på pregabalin
- Patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er mindre end 60 ml/min
- Patienter med kongestivt hjertesvigt, som også er diabetikere og tager thiazolidindion-medicin som rivoglitazon
- Ustabil psykiatrisk historie
- Patienter med et andet problem med samme eller værre smerte
- Ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Pregabalin group is made up of 20 patients.
Patients will receive 150mg/day in two divided does.
The patients will be assessed weekly and the dose can be increased to 300mg/day, if the patient does not report any decrease in pain.
The following week the dose may be increased to 600mg/day if once again the patient reports no decrease in pain.
This is also the maximum permissible does that will be given to the patient.
If patient reports any side effects then the dose can be decreased once.
The time period of 2 to 5 weeks will be the dose adjustment period.
After which the drug maintenance period extends from week 5 to 12.
All doses will be given in two divided doses/day.
|
Dosis på 150 mg/dag fordelt på to doser.
Øget til 300 mg/dag og derefter til 600 mg/dag, altid opdelt i to doser for dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Ten patients will be be in the placebo group.
|
Sukker pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring vurderet af en observatør blindet til gruppetildeling med daglige smertescore og vurderet ugentligt.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionsnedsættelse vurderet af en observatør blindet for gruppetildeling. Evalueringsskema for patientvurderet håndled og hånd.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Anslået)
1. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Aminosyrer
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .