Pregabalin im Vergleich zu Placebo als Add-on für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CPRS) der oberen Extremität, das durch einen stellaten Ganglionblock verwaltet wird (die PREGA-Studie) (PREGA)
9. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University
Pregabalin vs. Placebo als Add-on für komplexes regionales Schmerzsyndrom der oberen Extremität, verwaltet durch Stellate Ganglion Block
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I zu bewerten und festzustellen, ob es eine klinisch signifikante Schmerzlinderung bewirkt und ob es die Funktion der oberen Extremität verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen CRPS Typ I gemäß den IASP-Kriterien (International Association for the Study of Pain) diagnostiziert wurde, die das Vorhandensein eines auslösenden schädlichen Ereignisses oder einen Grund für eine Immobilisierung angeben
- An irgendeinem Punkt Anzeichen von Schwellung, Farbveränderung, Hitze-/Kälte-/Schweißgefühl und kein anderer Zustand, der für die Schmerzen und Funktionsstörungen der oberen Extremität verantwortlich sein kann
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen
- Keine Änderung der Behandlung für 4 Wochen vor der Rekrutierung
- Schmerzwerte von 4/10 auf einer verbalen Analogskala
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die nichts mit CRPS zu tun hat
- Patienten, die bereits Pregabalin einnehmen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min beträgt
- Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die auch Diabetiker sind und Thiazolidindion-Medikamente wie Rivoglitazon einnehmen
- Instabile psychiatrische Vorgeschichte
- Patienten mit einem anderen Problem mit gleichen oder stärkeren Schmerzen
- Instabiler Gesundheitszustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Pregabalin group is made up of 20 patients.
Patients will receive 150mg/day in two divided does.
The patients will be assessed weekly and the dose can be increased to 300mg/day, if the patient does not report any decrease in pain.
The following week the dose may be increased to 600mg/day if once again the patient reports no decrease in pain.
This is also the maximum permissible does that will be given to the patient.
If patient reports any side effects then the dose can be decreased once.
The time period of 2 to 5 weeks will be the dose adjustment period.
After which the drug maintenance period extends from week 5 to 12.
All doses will be given in two divided doses/day.
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Dosis von 150 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Auf 300 mg/Tag erhöht, dann auf 600 mg/Tag, immer aufgeteilt in zwei Tagesdosen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Ten patients will be be in the placebo group.
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Zuckerpille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Schmerzlinderung wurde von einem Beobachter bewertet, der für die Gruppenzuordnung mit täglichen Schmerzwerten verblindet war, und wöchentlich bewertet.
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelle Behinderung, beurteilt von einem Beobachter, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Vom Patienten bewertetes Bewertungsformular für Handgelenk und Hand.
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Aminosäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-181
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