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Pregabalin im Vergleich zu Placebo als Add-on für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CPRS) der oberen Extremität, das durch einen stellaten Ganglionblock verwaltet wird (die PREGA-Studie) (PREGA)

7. April 2015 aktualisiert von: McMaster University

Pregabalin vs. Placebo als Add-on für komplexes regionales Schmerzsyndrom der oberen Extremität, verwaltet durch Stellate Ganglion Block

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I zu bewerten und festzustellen, ob es eine klinisch signifikante Schmerzlinderung bewirkt und ob es die Funktion der oberen Extremität verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CRPS Typ I gemäß den IASP-Kriterien (International Association for the Study of Pain) diagnostiziert wurde, die das Vorhandensein eines auslösenden schädlichen Ereignisses oder einen Grund für eine Immobilisierung angeben
  • An irgendeinem Punkt Anzeichen von Schwellung, Farbveränderung, Hitze-/Kälte-/Schweißgefühl und kein anderer Zustand, der für die Schmerzen und Funktionsstörungen der oberen Extremität verantwortlich sein kann
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen
  • Keine Änderung der Behandlung für 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Schmerzwerte von 4/10 auf einer verbalen Analogskala

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die nichts mit CRPS zu tun hat
  • Patienten, die bereits Pregabalin einnehmen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min beträgt
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die auch Diabetiker sind und Thiazolidindion-Medikamente wie Rivoglitazon einnehmen
  • Instabile psychiatrische Vorgeschichte
  • Patienten mit einem anderen Problem mit gleichen oder stärkeren Schmerzen
  • Instabiler Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Pregabalin-Gruppe besteht aus 20 Patienten. Die Patienten erhalten 150 mg/Tag in zwei geteilten Dosen. Die Patienten werden wöchentlich untersucht und die Dosis kann auf 300 mg/Tag erhöht werden, wenn der Patient keine Schmerzlinderung meldet. In der folgenden Woche kann die Dosis auf 600 mg/Tag erhöht werden, wenn der Patient erneut über keine Schmerzlinderung berichtet. Dies ist auch die maximal zulässige Dosis, die dem Patienten verabreicht wird. Wenn der Patient über Nebenwirkungen berichtet, kann die Dosis einmal verringert werden. Der Zeitraum von 2 bis 5 Wochen ist der Dosisanpassungszeitraum. Danach erstreckt sich die Arzneimittelerhaltungsperiode von Woche 5 bis 12. Alle Dosen werden in zwei aufgeteilten Dosen/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Pregabalin
Dosis von 150 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen. Auf 300 mg/Tag erhöht, dann auf 600 mg/Tag, immer aufgeteilt in zwei Tagesdosen.
Andere Namen:
  • Lyrik
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Zehn Patienten werden in der Placebo-Gruppe sein.
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schmerzlinderung wurde von einem Beobachter bewertet, der für die Gruppenzuordnung mit täglichen Schmerzwerten verblindet war, und wöchentlich bewertet.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung, beurteilt von einem Beobachter, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Vom Patienten bewertetes Bewertungsformular für Handgelenk und Hand.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Pfizer
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-181

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