Pregabalina versus placebo como complemento para el síndrome de dolor regional complejo (CPRS) del miembro superior manejado por bloqueo del ganglio estrellado (estudio PREGA) (PREGA)
9 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University
Pregabalina versus placebo como complemento para el síndrome de dolor regional complejo del miembro superior manejado por bloqueo del ganglio estrellado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la pregabalina en pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I y determinar si proporciona un alivio del dolor clínicamente significativo y si mejora el funcionamiento de la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con CRPS Tipo I según los criterios de la IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor) que establece la presencia de un evento nocivo iniciador o causa de inmovilización
- Evidencia en algún momento de hinchazón, cambio de color, sensación de calor/frío/sudor y ninguna otra condición que pueda explicar el dolor y la disfunción de la extremidad superior
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
- Sin cambios en el tratamiento durante las 4 semanas previas al reclutamiento
- Puntuaciones de dolor de 4/10 en una escala analógica verbal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno neurológico no relacionado con SDRC
- Pacientes que ya están tomando pregabalina
- Pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 60 ml/min
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que también son diabéticos y toman medicamentos de tiazolidinediona como rivoglitazona
- Antecedentes psiquiátricos inestables.
- Pacientes con otro problema con igual o peor dolor
- Condición médica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pregabalin group is made up of 20 patients.
Patients will receive 150mg/day in two divided does.
The patients will be assessed weekly and the dose can be increased to 300mg/day, if the patient does not report any decrease in pain.
The following week the dose may be increased to 600mg/day if once again the patient reports no decrease in pain.
This is also the maximum permissible does that will be given to the patient.
If patient reports any side effects then the dose can be decreased once.
The time period of 2 to 5 weeks will be the dose adjustment period.
After which the drug maintenance period extends from week 5 to 12.
All doses will be given in two divided doses/day.
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Dosis de 150mg/día dividida en dos tomas.
Aumentar a 300 mg/día y luego a 600 mg/día, siempre repartidos en dos tomas por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Ten patients will be be in the placebo group.
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Pastilla de azucar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor evaluado por un observador cegado a la asignación de grupos con puntajes de dolor diarios y evaluado semanalmente.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional evaluada por un observador cegado a la asignación de grupos. Formulario de evaluación de muñeca y mano calificado por el paciente.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndromes de dolor regional complejo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 07-181
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .