성상 신경절 차단에 의해 관리되는 상지의 복합 부위 통증 증후군(CPRS)에 대한 추가 기능으로서의 프레가발린 대 위약(PREGA 연구) (PREGA)
2015년 4월 7일 업데이트: McMaster University
성상 신경절 차단으로 관리되는 상지의 복합 부위 통증 증후군에 대한 추가 기능으로서의 프레가발린 대 위약
본 연구의 목적은 제1형 복합부위통증증후군 환자에서 프레가발린의 효능을 평가하고 임상적으로 유의한 통증 완화 및 상지 기능 개선 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IASP(International Association for the Study of Pain) 기준에 따라 CRPS Type I 진단을 받은 환자
- 부기, 색 변화, 열감/차가움/땀이 나는 느낌 및 상지의 통증과 기능 장애를 설명할 수 있는 다른 상태의 증거가 없음
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
- 여성은 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 모집 전 4주간 치료 변경 없음
- 구두 아날로그 척도에서 4/10의 통증 점수
제외 기준:
- CRPS와 무관한 신경학적 장애가 있는 환자
- 이미 프레가발린을 복용 중인 환자
- 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만인 신장애 환자
- 당뇨병이 있고 리보글리타존과 같은 티아졸리딘디온 약물을 복용하는 울혈성 심부전 환자
- 불안정한 정신 병력
- 통증이 같거나 더 나쁜 다른 문제가 있는 환자
- 불안정한 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Pregabalin 그룹은 20명의 환자로 구성됩니다.
환자는 150mg/일을 2회로 나누어 투여받습니다.
환자는 매주 평가되며 환자가 통증 감소를 보고하지 않으면 복용량을 300mg/일로 늘릴 수 있습니다.
환자가 다시 한 번 통증 감소를 보고하지 않으면 다음 주에 복용량을 600mg/일로 늘릴 수 있습니다.
이것은 또한 환자에게 주어질 최대 허용 가능한 일입니다.
환자가 부작용을 보고하면 복용량을 한 번 줄일 수 있습니다.
2~5주의 기간이 용량 조절 기간이 됩니다.
그 후 약물 유지 기간은 5주에서 12주까지 연장됩니다.
모든 용량은 2회 분할 용량/일로 제공됩니다.
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1일 150mg을 2회로 나누어 투여합니다.
300mg/일로 증량한 다음 600mg/일로 증량하고 항상 하루에 2회 용량으로 나눕니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
10명의 환자가 위약 그룹에 포함될 것입니다.
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 통증 점수로 그룹 할당에 눈이 멀고 매주 평가되는 관찰자가 통증 완화를 평가했습니다.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 할당에 눈이 먼 관찰자가 평가한 기능 장애. 환자 평가 손목 및 손 평가 양식.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-181
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로