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Prégabaline versus placebo en complément du syndrome douloureux régional complexe (CPRS) du membre supérieur géré par le bloc ganglionnaire stellaire (l'étude PREGA) (PREGA)

7 avril 2015 mis à jour par: McMaster University

Prégabaline vs Placebo en tant que complément pour le syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur géré par le bloc ganglionnaire stellaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prégabaline chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe de type I et de déterminer si elle procure un soulagement cliniquement significatif de la douleur et si elle améliore le fonctionnement du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec SDRC de type I selon les critères de l'IASP (Association internationale pour l'étude de la douleur) qui indiquent la présence d'un événement nocif déclencheur ou la cause de l'immobilisation
  • Preuve à un moment donné d'un gonflement, d'un changement de couleur, d'une sensation de chaud/froid/sueur et d'aucune autre condition pouvant expliquer la douleur et le dysfonctionnement du membre supérieur
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter
  • Aucun changement de traitement pendant 4 semaines avant le recrutement
  • Scores de douleur de 4/10 sur une échelle verbale analogique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble neurologique non lié au SDRC
  • Patients déjà sous prégabaline
  • Patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive qui sont également diabétiques et qui prennent des médicaments à base de thiazolidinedione comme la rivoglitazone
  • Antécédents psychiatriques instables
  • Patients avec un autre problème avec une douleur égale ou pire
  • Condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Le groupe prégabaline est composé de 20 patients. Les patients recevront 150 mg/jour en deux doses fractionnées. Les patients seront évalués chaque semaine et la dose pourra être augmentée à 300 mg/jour, si le patient ne signale aucune diminution de la douleur. La semaine suivante, la dose peut être augmentée à 600 mg/jour si à nouveau le patient ne signale aucune diminution de la douleur. Il s'agit également de la dose maximale autorisée qui sera donnée au patient. Si le patient signale des effets secondaires, la dose peut être diminuée une fois. La période de temps de 2 à 5 semaines sera la période d'adaptation de la dose. Après quoi la période d'entretien médicamenteux s'étend de la semaine 5 à la semaine 12. Toutes les doses seront administrées en deux doses fractionnées/jour.
Médicament: Prégabaline
Dose de 150 mg/jour divisée en deux prises. Augmentation à 300mg/jour puis à 600mg/jour, toujours répartis en deux prises pour la journée.
Autres noms:
  • Lyrique
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dix patients seront dans le groupe placebo.
Autre: Placebo
Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur évalué par un observateur aveugle à l'attribution des groupes avec des scores de douleur quotidiens et évalué chaque semaine.
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incapacité fonctionnelle évaluée par un observateur aveugle à l'attribution du groupe. Formulaire d'évaluation du poignet et de la main évalué par le patient.
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Pfizer
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Buckley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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