Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anidulafungin během kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVHF)

1. května 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Farmakokinetika anidulafunginu během kontinuální venovenózní hemofiltrace

Účelem této studie je studovat farmakokinetiku anidulafunginu během kontinuální venovenózní hemofiltrace.

Úvod: Anidulafungin je cyklické lipopeptidové antimykotikum ze třídy echinokandinů. Je známo, že členové této třídy antifungálních činidel inhibují syntézu glukanových polymerů v buněčných stěnách hub. Spektrum aktivity anidulafunginu zahrnuje Candida (všechny druhy, včetně kmenů rezistentních na flukonazol), Aspergillus a Pneumocystis.

U pacientů na jednotce intenzivní péče je kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHF) dobře zavedenou extrakorporální renální substituční terapií s vysokou mírou clearance.

Farmakokinetické studie antimykotik u kriticky nemocných pacientů léčených CVVHF jsou vzácné. Nejsou k dispozici žádné údaje o anidulafunginu u CVVHF, ačkoli pacienti na jednotce intenzivní péče jsou perfektními kandidáty na léčbu anidulafunginem kvůli jejich vysokému rizikovému profilu pro systémové plísňové infekce.

Cíl studie: Studie se provádí za účelem zjištění farmakokinetiky anidulafunginu během CVVHF u kriticky nemocných pacientů.

Provedení studie: otevřená, 1 rameno

Populace studie: 10 kriticky nemocných dospělých pacientů, kteří byli podáni na JIP s akutním selháním ledvin a s podezřením nebo prokázanou houbovou infekcí.

Léčba/Dávkování/Cesta: První den bude po dobu 3 hodin intravenózně podáno 200 mg anidulafunginu (nasycovací dávka). Následující dny bude podáváno 100 mg anidulafunginu intravenózně po dobu 1,5 hodiny.

Hlavní výsledné proměnné: Budou stanoveny následující farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2), maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a eliminační frakce.

Metody: Ke stanovení koncentrací anidulafunginu bude použita vysokotlaká kapalinová chromatografie (HPLC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Judith M Leitner, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 70 let
  • Podezřelá nebo prokázaná infekce vyžadující parenterální antimykotickou léčbu.
  • Kontinuální venovenózní hemofiltrace v důsledku akutního selhání ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na echinokandiny.
  • Očekávané přežití méně než tři dny.
  • Známá závislost na alkoholu, epilepsie, těhotenství nebo selhání jater.
  • Neutropeničtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anidulafungin
Lék: Anidulafungin
léčba po dobu 3 dnů, 200 mg intravenózně v první den léčby a 100 mg ve 2 následujících dnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou anidulafunginu (AUC), poločas (t1/2), maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a eliminační frakce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1 - Leitner

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit