Anidulafungin während der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVHF)
Die Pharmakokinetik von Anidulafungin während der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Anidulafungin während der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration zu untersuchen.
Hintergrund: Anidulafungin ist ein zyklisches Lipopeptid-Antimykotikum aus der Echinocandin-Klasse. Von Mitgliedern dieser Klasse von Antimykotika ist bekannt, dass sie die Synthese von Glucanpolymeren in Pilzzellwänden hemmen. Das Wirkungsspektrum von Anidulafungin umfasst Candida (alle Arten, einschließlich Stämme, die gegen Fluconazol resistent sind), Aspergillus und Pneumocystis.
Bei Intensivpatienten ist die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHF) eine etablierte extrakorporale Nierenersatztherapie mit einer hohen Clearance-Rate.
Pharmakokinetische Studien zu Antimykotika bei kritisch kranken Patienten, die mit CVVHF behandelt werden, sind selten. Es liegen keine Daten zu Anidulafungin bei CVVHF vor, obwohl Intensivpatienten aufgrund ihres hohen Risikoprofils für systemische Pilzinfektionen perfekte Kandidaten für eine Anidulafungin-Behandlung sind.
Studienziel: Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Anidulafungin während CVVHF bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen.
Studiendesign: offen, 1 Arm
Studienpopulation: 10 schwerkranke erwachsene Patienten, die mit akutem Nierenversagen und vermuteter oder nachgewiesener Pilzinfektion auf die Intensivstation gebracht wurden.
Behandlung/Dosierung/Weg: Am ersten Tag werden 200 mg Anidulafungin intravenös über 3 Stunden verabreicht (Aufsättigungsdosis). An den folgenden Tagen werden 100 mg Anidulafungin intravenös über 1,5 Stunden verabreicht.
Hauptergebnisvariablen: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden bestimmt: Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Eliminationsfraktion.
Methoden: Zur Bestimmung der Anidulafungin-Konzentrationen wird Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Judith M Leitner, M.D.
- Telefonnummer: +43140400
- E-Mail: judith.leitner@meduniwien.ac.at
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Unterermittler:
- Judith M Leitner, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 70 Jahre
- Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion, die eine parenterale antimykotische Therapie erfordert.
- Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration aufgrund eines akuten Nierenversagens.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Echinocandinen in der Vorgeschichte.
- Eine erwartete Überlebenszeit von weniger als drei Tagen.
- Bekannte Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, Schwangerschaft oder Leberversagen.
- Neutropenische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anidulafungin
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Behandlung über 3 Tage, 200 mg intravenös am ersten Behandlungstag und jeweils 100 mg an den 2 folgenden Behandlungstagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anidulafungin-Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Eliminationsfraktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1 - Leitner
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