Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anidulafungin under kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVHF)

1 maj 2009 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Farmakokinetiken för anidulafungin under kontinuerlig venovenös hemofiltration

Syftet med denna studie är att studera farmakokinetiken för anidulafungin under kontinuerlig venovenös hemofiltrering.

Bakgrund: Anidulafungin är ett cykliskt lipopeptid-svampmedel av echinocandinklassen. Medlemmar av denna klass av antifungala medel är kända för att hämma syntesen av glukanpolymerer i svampcellväggar. Anidulafungins aktivitetsspektrum inkluderar Candida (alla arter, inklusive stammar som är resistenta mot flukonazol), Aspergillus och Pneumocystis.

Hos intensivvårdspatienter är kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHF) en väletablerad extrakorporal njurersättningsterapi med hög clearance-hastighet.

Farmakokinetiska studier av svampdödande medel hos kritiskt sjuka patienter som behandlats med CVVHF är sällsynta. Inga data om anidulafungin i CVVHF finns tillgängliga även om intensivvårdspatienter är perfekta kandidater för anidulafunginbehandling på grund av deras höga riskprofil för systemiska svampinfektioner.

Studiens mål: Studien genomförs för att undersöka farmakokinetiken för anidulafungin under CVVHF hos kritiskt sjuka patienter.

Studiedesign: öppen, 1 arm

Studiepopulation: 10 kritiskt sjuka vuxna patienter administrerade till ICU med akut njursvikt och misstänkt eller påvisad svampinfektion.

Behandling/dosering/väg: Den första dagen kommer 200 mg anidulafungin att administreras intravenöst under 3 timmar (laddningsdos). Följande dagar kommer 100 mg anidulafungin att administreras intravenöst under 1,5 timmar.

Huvudresultatvariabler: Följande farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas: area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2), maximal plasmakoncentration (Cmax) och eliminationsfraktion.

Metoder: Högtrycksvätskekromatografi (HPLC) kommer att användas för att bestämma anidulafunginkoncentrationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Judith M Leitner, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 till 70 år
  • Misstänkt eller bevisad infektion som kräver parenteral antimykotikabehandling.
  • Kontinuerlig venovenös hemofiltrering på grund av akut njursvikt.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot echinocandins.
  • En förväntad överlevnad på mindre än tre dagar.
  • Känt alkoholberoende, epilepsi, graviditet eller leversvikt.
  • Neutropena patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anidulafungin
Läkemedel: Anidulafungin
behandling i 3 dagar, 200 mg intravenöst den första behandlingsdagen och 100 mg de 2 följande behandlingsdagarna vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anidulafungin area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2), maximal plasmakoncentration (Cmax) och eliminationsfraktion.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.1 - Leitner

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på Anidulafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera