Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anidulafungina podczas ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVHF)

1 maja 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Farmakokinetyka anidulafunginy podczas ciągłej hemofiltracji żylnej

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki anidulafunginy podczas ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej.

Wstęp: Anidulafungina jest cyklicznym lipopeptydowym lekiem przeciwgrzybiczym z klasy echinokandyn. Wiadomo, że członkowie tej klasy środków przeciwgrzybiczych hamują syntezę polimerów glukanu w ścianach komórkowych grzybów. Spektrum działania anidulafunginy obejmuje Candida (wszystkie gatunki, w tym szczepy oporne na flukonazol), Aspergillus i Pneumocystis.

U pacjentów intensywnej terapii ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna (CVVHF) jest uznaną pozaustrojową terapią nerkozastępczą o wysokim wskaźniku klirensu.

Badania farmakokinetyczne leków przeciwgrzybiczych u pacjentów w stanie krytycznym leczonych CVVHF są rzadkie. Brak danych na temat anidulafunginy w CVVHF, chociaż pacjenci intensywnej terapii są idealnymi kandydatami do leczenia anidulafunginą ze względu na wysoki profil ryzyka ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych.

Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki anidulafunginy podczas CVVHF u pacjentów w stanie krytycznym.

Projekt badania: otwarty, 1 ramię

Populacja badana: 10 krytycznie chorych dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z ostrą niewydolnością nerek i podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem grzybiczym.

Leczenie/dawkowanie/droga: pierwszego dnia należy podać dożylnie 200 mg anidulafunginy w ciągu 3 godzin (dawka wysycająca). W kolejnych dniach 100 mg anidulafunginy będzie podawane dożylnie przez 1,5 godziny.

Główne zmienne wyników: Zostaną określone następujące parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i frakcja eliminacji.

Metody: Do określenia stężeń anidulafunginy zostanie zastosowana wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa (HPLC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Judith M Leitner, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 70 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia przeciwgrzybiczego.
  • Ciągła hemofiltracja żylno-żylna z powodu ostrej niewydolności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na echinokandyny.
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż trzy dni.
  • Znane uzależnienie od alkoholu, padaczka, ciąża lub niewydolność wątroby.
  • Pacjenci z neutropenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anidulafungina
Lek: Anidulafungina
leczenia przez 3 dni, 200 mg dożylnie pierwszego dnia leczenia i 100 mg przez 2 kolejne dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą anidulafunginy (AUC), okres półtrwania (t1/2), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i frakcja eliminacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1 - Leitner

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj