Anidulafungina durante la hemofiltración venovenosa continua (CVVHF)
Farmacocinética de la anidulafungina durante la hemofiltración venovenosa continua
El propósito de este ensayo es estudiar la farmacocinética de la anidulafungina durante la hemofiltración venovenosa continua.
Antecedentes: la anidulafungina es un agente antifúngico lipopeptídico cíclico de la clase de las equinocandinas. Se sabe que los miembros de esta clase de agentes antifúngicos inhiben la síntesis de polímeros de glucano en las paredes celulares fúngicas. El espectro de actividad de la anidulafungina incluye Candida (todas las especies, incluidas las cepas resistentes al fluconazol), Aspergillus y Pneumocystis.
En pacientes de cuidados intensivos, la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHF) es una terapia de reemplazo renal extracorpórea bien establecida con una alta tasa de eliminación.
Los estudios farmacocinéticos de agentes antimicóticos en pacientes en estado crítico tratados con CVVHF son raros. No hay datos disponibles sobre anidulafungina en CVVHF, aunque los pacientes de cuidados intensivos son candidatos perfectos para el tratamiento con anidulafungina debido a su alto perfil de riesgo de infecciones fúngicas sistémicas.
Objetivo del estudio: El estudio se lleva a cabo para investigar la farmacocinética de la anidulafungina durante CVVHF en pacientes en estado crítico.
Diseño del estudio: abierto, 1 brazo
Población de estudio: 10 pacientes adultos críticamente enfermos administrados a la UCI con insuficiencia renal aguda e infección fúngica sospechada o comprobada.
Tratamiento/Posología/Vía: El primer día se administrarán 200 mg de anidulafungina por vía intravenosa durante 3 horas (dosis de carga). Los días siguientes se administrarán 100 mg de anidulafungina por vía intravenosa durante 1,5 horas.
Principales variables de resultado: Se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (AUC), vida media (t1/2), concentración plasmática máxima (Cmax) y fracción de eliminación.
Métodos: Se utilizará cromatografía líquida de alta presión (HPLC) para determinar las concentraciones de anidulafungina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Judith M Leitner, M.D.
- Número de teléfono: +43140400
- Correo electrónico: judith.leitner@meduniwien.ac.at
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Sub-Investigador:
- Judith M Leitner, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 70 años
- Infección sospechada o comprobada que requiere terapia antifúngica parenteral.
- Hemofiltración venovenosa continua por insuficiencia renal aguda.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a las equinocandinas.
- Una supervivencia esperada de menos de tres días.
- Dependencia conocida del alcohol, epilepsia, embarazo o insuficiencia hepática.
- Pacientes neutropénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anidulafungina
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tratamiento durante 3 días, 200 mg por vía intravenosa el primer día de tratamiento y 100 mg los 2 días de tratamiento siguientes cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anidulafungina área bajo la curva (AUC), vida media (t1/2), concentración plasmática máxima (Cmax) y fracción de eliminación.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 1.1 - Leitner
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