Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anidulafungin under kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVHF)

1. maj 2009 opdateret af: Medical University of Vienna

Anidulafungins farmakokinetik under kontinuerlig venovenøs hæmofiltration

Formålet med dette forsøg er at undersøge farmakokinetikken af ​​anidulafungin under kontinuerlig venovenøs hæmofiltration.

Baggrund: Anidulafungin er et cyklisk lipopeptid-svampemiddel af echinocandin-klassen. Medlemmer af denne klasse af antifungale midler er kendt for at inhibere syntesen af ​​glucanpolymerer i svampecellevægge. Anidulafungins aktivitetsspektrum omfatter Candida (alle arter, inklusive stammer, der er resistente over for fluconazol), Aspergillus og Pneumocystis.

Hos intensivpatienter er kontinuert venovenøs hæmodiafiltration (CVVHF) en veletableret ekstrakorporal nyreerstatningsterapi med en høj clearancerate.

Farmakokinetiske undersøgelser af antifungale midler hos kritisk syge patienter behandlet med CVVHF er sjældne. Ingen data om anidulafungin i CVVHF er tilgængelige, selvom intensivpatienter er perfekte kandidater til anidulafunginbehandling på grund af deres høje risikoprofil for systemiske svampeinfektioner.

Studiemål: Studiet er udført for at undersøge farmakokinetikken af ​​anidulafungin under CVVHF hos kritisk syge patienter.

Studiedesign: åben, 1 arm

Undersøgelsespopulation: 10 kritisk syge voksne patienter administreret til intensivafdelingen med akut nyresvigt og mistænkt eller påvist svampeinfektion.

Behandling/Dosering/Rute: På den første dag vil 200 mg anidulafungin blive administreret intravenøst ​​over 3 timer (belastningsdosis). De følgende dage vil 100 mg anidulafungin blive administreret intravenøst ​​over 1,5 time.

Vigtigste udfaldsvariable: Følgende farmakokinetiske parametre vil blive bestemt: areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og eliminationsfraktion.

Metoder: Højtryksvæskekromatografi (HPLC) vil blive brugt til at bestemme anidulafungin-koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Judith M Leitner, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 70 år
  • Mistænkt eller påvist infektion, der kræver parenteral antifungal behandling.
  • Kontinuerlig venovenøs hæmofiltration på grund af akut nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for echinocandiner.
  • En forventet overlevelse på mindre end tre dage.
  • Kendt alkoholafhængighed, epilepsi, graviditet eller leversvigt.
  • Neutropene patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anidulafungin
Medicin: Anidulafungin
behandling i 3 dage, 200 mg intravenøst ​​på første behandlingsdag og 100 mg på de 2 efterfølgende behandlingsdage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anidulafungin areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og eliminationsfraktion.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1 - Leitner

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner