Anidulafungina durante emofiltrazione venosa continua (CVVHF)
La farmacocinetica dell'anidulafungina durante l'emofiltrazione venosa continua
Lo scopo di questo studio è studiare la farmacocinetica dell'anidulafungina durante l'emofiltrazione veno-venosa continua.
Background: L'anidulafungina è un agente antimicotico lipopeptidico ciclico della classe delle echinocandine. È noto che i membri di questa classe di agenti antimicotici inibiscono la sintesi dei polimeri di glucano nelle pareti delle cellule fungine. Lo spettro di attività dell'anidulafungina comprende Candida (tutte le specie, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo), Aspergillus e Pneumocystis.
Nei pazienti in terapia intensiva l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHF) è una terapia sostitutiva extracorporea renale ben consolidata con un alto tasso di clearance.
Gli studi di farmacocinetica sugli agenti antimicotici nei pazienti critici trattati con CVVHF sono rari. Non sono disponibili dati sull'anidulafungina nella CVVHF, sebbene i pazienti in terapia intensiva siano candidati perfetti per il trattamento con anidulafungina a causa del loro alto profilo di rischio di infezioni fungine sistemiche.
Obiettivo dello studio: Lo studio è condotto per studiare la farmacocinetica dell'anidulafungina durante CVVHF in pazienti critici.
Disegno dello studio: aperto, 1 braccio
Popolazione in studio: 10 pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva con insufficienza renale acuta e sospetta o comprovata infezione fungina.
Trattamento/dosaggio/percorso: il primo giorno verranno somministrati 200 mg di anidulafungina per via endovenosa nell'arco di 3 ore (dose di carico). I giorni successivi verranno somministrati per via endovenosa 100 mg di anidulafungina nell'arco di 1,5 ore.
Principali variabili di esito: Saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e frazione di eliminazione.
Metodi: Verrà utilizzata la cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) per determinare le concentrazioni di anidulafungina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Judith M Leitner, M.D.
- Numero di telefono: +43140400
- Email: judith.leitner@meduniwien.ac.at
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Sub-investigatore:
- Judith M Leitner, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 19 a 70 anni
- Infezione sospetta o comprovata che richieda terapia antimicotica parenterale.
- Hemofiltration venovenoso continuo a causa di un'insufficienza renale affilata.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità alle echinocandine.
- Una sopravvivenza prevista inferiore a tre giorni.
- Dipendenza da alcol, epilessia, gravidanza o insufficienza epatica nota.
- Pazienti neutropenici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anidulafungina
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trattamento per 3 giorni, 200 mg per via endovenosa il primo giorno di trattamento e 100 mg ciascuno nei 2 giorni di trattamento successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) dell'anidulafungina, tempo di dimezzamento (t1/2), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e frazione di eliminazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1 - Leitner
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