Anidulafungina Durante Hemofiltração Venovenosa Contínua (CVVHF)
A farmacocinética da anidulafungina durante a hemofiltração venovenosa contínua
O objetivo deste estudo é estudar a farmacocinética da anidulafungina durante a hemofiltração venovenosa contínua.
Introdução: A anidulafungina é um antifúngico lipopeptídeo cíclico da classe das equinocandinas. Os membros desta classe de agentes antifúngicos são conhecidos por inibir a síntese de polímeros de glucana nas paredes celulares dos fungos. O espectro de atividade da anidulafungina inclui Candida (todas as espécies, incluindo cepas resistentes ao fluconazol), Aspergillus e Pneumocystis.
Em pacientes de terapia intensiva, a hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHF) é uma terapia de substituição renal extracorporal bem estabelecida com uma alta taxa de depuração.
Estudos farmacocinéticos de agentes antifúngicos em pacientes críticos tratados com CVVHF são raros. Não há dados disponíveis sobre anidulafungina em CVVHF, embora pacientes de terapia intensiva sejam candidatos perfeitos para o tratamento com anidulafungina devido ao seu perfil de alto risco para infecções fúngicas sistêmicas.
Objetivo do estudo: O estudo é conduzido para investigar a farmacocinética da anidulafungina durante CVVHF em pacientes criticamente enfermos.
Desenho do estudo: aberto, 1 braço
População do estudo: 10 pacientes adultos gravemente enfermos internados na UTI com insuficiência renal aguda e infecção fúngica suspeita ou comprovada.
Tratamento/Posologia/Viagem: No primeiro dia serão administrados 200 mg de anidulafungina por via intravenosa durante 3 horas (dose de ataque). Nos dias seguintes, 100 mg de anidulafungina serão administrados por via intravenosa durante 1,5 horas.
Principais variáveis de desfecho: Serão determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), concentração plasmática máxima (Cmax) e fração de eliminação.
Métodos: A cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) será utilizada para determinar as concentrações de anidulafungina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Judith M Leitner, M.D.
- Número de telefone: +43140400
- E-mail: judith.leitner@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Judith M Leitner, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 70 anos
- Infecção suspeita ou comprovada que requer terapia antifúngica parenteral.
- Hemofiltração venovenosa contínua por insuficiência renal aguda.
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade às equinocandinas.
- Uma sobrevida esperada de menos de três dias.
- Dependência conhecida de álcool, epilepsia, gravidez ou insuficiência hepática.
- Pacientes neutropênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anidulafungina
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tratamento durante 3 dias, 200 mg por via intravenosa no primeiro dia de tratamento e 100 mg nos 2 dias de tratamento seguintes cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva da anidulafungina (AUC), meia-vida (t1/2), concentração plasmática máxima (Cmax) e fração de eliminação.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.1 - Leitner
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