Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) ke stanovení obsazenosti centrálního mGluR5 receptoru AZD2516
27. října 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]AZ12713580 ke stanovení obsazenosti centrálního mGluR5 receptoru AZD2516 po perorálním podání zdravým subjektům
Účelem této studie je určit, zda se AZD2516 váže na receptory mGluR5 v mozku.
To pak pomůže vytvořit přesné předpovědi účinnosti a dávkování v budoucím vývojovém programu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální vyšetření magnetickou rezonancí
- Zdravý samec nebo nefertilní samice
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤28 kg/m2 a hmotnost ≥50 až ≤100 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění nebo stavu, který může narušovat cíle studie
- Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze
- Souběžná medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD2516
|
Frakcionovaná jednorázová perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitronová emisní tomografie k určení, zda AZD2516 může vytěsnit radioligand [11C]AZ12713580 a popsat vztah mezi expozicí AZD2516 a obsazením receptoru mGluR5
Časové okno: 1 měsíc: Základní a 3 PET vyšetření
|
1 měsíc: Základní a 3 PET vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD2516 nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, EKG, tělesnou teplotou a laboratorními proměnnými
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě od výchozího stavu po následnou návštěvu
|
Hodnotí se při každé návštěvě od výchozího stavu po následnou návštěvu
|
|
Prozkoumat farmakokinetiku AZD2516
Časové okno: 1 měsíc: 3 dávky AZD2516 a 16 plánovaných vzorků PK po každé dávce
|
1 měsíc: 3 dávky AZD2516 a 16 plánovaných vzorků PK po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Ředitel studie: Michael O'Malley, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2080C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .