Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta para determinar la ocupación del receptor mGluR5 central de AZD2516
27 de octubre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta con [11C]AZ12713580 para determinar la ocupación del receptor mGluR5 central de AZD2516 después de la administración oral a sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si AZD2516 se une a los receptores mGluR5 en el cerebro.
Esto ayudará a hacer predicciones precisas de eficacia y dosificación en el futuro programa de desarrollo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resonancia magnética normal
- Machos sanos o hembras no fértiles
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥19 a ≤28 kg/m2 y peso de ≥50 a ≤100 kg
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad o condición que pueda interferir con los objetivos del estudio
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso
- Medicación concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD2516
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Dosis oral única fraccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tomografía por emisión de positrones para determinar si AZD2516 puede desplazar el radioligando [11C]AZ12713580 y describir la relación entre la exposición a AZD2516 y la ocupación del receptor mGluR5
Periodo de tiempo: 1 mes: línea de base y 3 exámenes PET
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1 mes: línea de base y 3 exámenes PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2516 por eventos adversos, signos vitales, ECG, temperatura corporal y variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde el inicio hasta la visita de seguimiento
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Evaluado en cada visita desde el inicio hasta la visita de seguimiento
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Para investigar la farmacocinética de AZD2516
Periodo de tiempo: 1 mes: 3 dosis de AZD2516 y 16 muestras farmacocinéticas planificadas después de cada dosis
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1 mes: 3 dosis de AZD2516 y 16 muestras farmacocinéticas planificadas después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Director de estudio: Michael O'Malley, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2080C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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