Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az AZD2516 központi mGluR5-receptor-foglaltságának meghatározására

2009. október 27. frissítette: AstraZeneca

Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat [11C]AZ12713580-zal az AZD2516 központi mGluR5-receptor-foglaltságának meghatározására egészséges alanyoknak orális beadás után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AZD2516 kötődik-e az agy mGluR5 receptoraihoz. Ez azután segít a hatékonyság és az adagolás pontos előrejelzésében a jövőbeli fejlesztési programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál MRI vizsgálat
  • Egészséges hímek vagy nem termékeny nőstények
  • Testtömeg-index (BMI) ≥19 és ≤28 kg/m2 között és ≥50 és ≤100 kg között

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot a kórtörténetben
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD2516
Drog: AZD2516
Frakcionált egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitron emissziós tomográfia annak meghatározására, hogy az AZD2516 képes-e kiszorítani a [11C]AZ12713580 radioligandumot, és leírja az AZD2516 expozíció és az mGluR5 receptor foglaltság közötti összefüggést
Időkeret: 1 hónap: alap és 3 PET vizsgálat
1 hónap: alap és 3 PET vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD2516 biztonságossága és tolerálhatósága nemkívánatos események, életjelek, EKG, testhőmérséklet és laboratóriumi változók alapján
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával az alaphelyzettől a nyomon követésig értékelik
Minden egyes látogatás alkalmával az alaphelyzettől a nyomon követésig értékelik
Az AZD2516 farmakokinetikájának vizsgálata
Időkeret: 1 hónap: 3 adag AZD2516 és 16 tervezett PK minta minden adag után
1 hónap: 3 adag AZD2516 és 16 tervezett PK minta minden adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Michael O'Malley, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2080C00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD2516

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel