Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek om de centrale mGluR5-receptorbezetting van AZD2516 te bepalen

27 oktober 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek met [11C]AZ12713580 om de centrale mGluR5-receptorbezetting van AZD2516 te bepalen na orale toediening aan gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of AZD2516 bindt aan mGluR5-receptoren in de hersenen. Dit zal vervolgens helpen om nauwkeurige voorspellingen te doen over de werkzaamheid en dosering in het toekomstige ontwikkelingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale MRI-scan
  • Gezonde mannelijke of niet-vruchtbare vrouwtjes
  • Body Mass Index (BMI) van ≥19 tot ≤28 kg/m2 en gewicht van ≥50 tot ≤100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte / aandoening
  • Gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD2516
Geneesmiddel: AZD2516
Gefractioneerde enkelvoudige orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positronemissietomografie om te bepalen of AZD2516 de radioligand [11C]AZ12713580 kan verdringen en om de relatie tussen blootstelling aan AZD2516 en mGluR5-receptorbezetting te beschrijven
Tijdsspanne: 1 maand: baseline en 3 PET-onderzoeken
1 maand: baseline en 3 PET-onderzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2516 door bijwerkingen, vitale functies, ECG, lichaamstemperatuur en laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek van nulmeting tot vervolgbezoek
Geëvalueerd bij elk bezoek van nulmeting tot vervolgbezoek
Om de farmacokinetiek van AZD2516 te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand: 3 doses AZD2516 en 16 geplande PK-monsters na elke dosis
1 maand: 3 doses AZD2516 en 16 geplande PK-monsters na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Studie directeur: Michael O'Malley, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2080C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD2516

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren