Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu określenia zajętości centralnego receptora mGluR5 AZD2516
27 października 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]AZ12713580 w celu określenia zajętości centralnego receptora mGluR5 AZD2516 po podaniu doustnym zdrowym osobom
Celem tego badania jest określenie, czy AZD2516 wiąże się z receptorami mGluR5 w mózgu.
Pomoże to w dokładnym przewidywaniu skuteczności i dawkowania w przyszłym programie rozwojowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny skan MRI
- Zdrowe samce lub niepłodne samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19 do ≤28 kg/m2 i masa ciała od ≥50 do ≤100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby lub stanu, który może kolidować z celami badania
- Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego
- Leki towarzyszące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD2516
|
Frakcjonowana pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytronowa tomografia emisyjna w celu określenia, czy AZD2516 może wyprzeć radioligand [11C]AZ12713580 i opisać związek między ekspozycją na AZD2516 a zajęciem receptora mGluR5
Ramy czasowe: 1 miesiąc: badanie podstawowe i 3 badania PET
|
1 miesiąc: badanie podstawowe i 3 badania PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2516 na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, temperatury ciała i zmiennych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
|
Oceniane podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
|
|
Aby zbadać farmakokinetykę AZD2516
Ramy czasowe: 1 miesiąc: 3 dawki AZD2516 i 16 planowanych próbek PK po każdej dawce
|
1 miesiąc: 3 dawki AZD2516 i 16 planowanych próbek PK po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingemar Bylesjo, MD, PhD, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Dyrektor Studium: Michael O'Malley, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2080C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD2516
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony