AZD2516の中枢mGluR5受容体占有率を決定するための非盲検陽電子放射断層撮影法（PET）研究
2009年10月27日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者への経口投与後のAZD2516の中枢mGluR5受容体占有率を決定するための[11C]AZ12713580を用いた非盲検陽電子放出断層撮影法(PET)研究
この研究の目的は、AZD2516 が脳内の mGluR5 受容体に結合するかどうかを確認することです。
これは、将来の開発プログラムで有効性と投与量を正確に予測するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常のMRIスキャン
- 健康な男性または生殖能力のない女性
- BMI（Body Mass Index）が19～28kg/m2以上、体重が50～100kg以下
除外基準:
- 研究の目的を妨げる可能性のある疾患または状態の病歴
- 過去または進行中の精神疾患/状態の病歴
- 併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
AZD2516
|
分割された単回経口投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AZD2516 が放射性リガンド [11C]AZ12713580 を置換できるかどうかを判定し、AZD2516 曝露と mGluR5 受容体占有率の関係を説明するための陽電子放射断層撮影法
時間枠：1 か月: ベースライン検査と 3 回の PET 検査
|
1 か月: ベースライン検査と 3 回の PET 検査
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象、バイタルサイン、ECG、体温、実験室変数による AZD2516 の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインからフォローアップ訪問まで各訪問時に評価
|
ベースラインからフォローアップ訪問まで各訪問時に評価
|
|
AZD2516の薬物動態を調べるため
時間枠：1 か月: AZD2516 を 3 回投与し、各投与後に 16 個の計画された PK サンプルを投与
|
1 か月: AZD2516 を 3 回投与し、各投与後に 16 個の計画された PK サンプルを投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ingemar Bylesjo, MD, PhD、Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- スタディディレクター：Michael O'Malley、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月27日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。