Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukan na fekální mikroflóru u polypektomizovaných pacientů

23. července 2015 aktualizováno: Kyriacou Adamantini, Harokopio University

Vliv beta-glukanu na fekální mikroflóru u polypektomizovaných pacientů

Cílem této studie je zjistit vliv potenciálního prebiotického beta-glukanu na střevní mikroflóru, aktivitu bakteriálních enzymů (beta-glukuronidáza a beta-glukosidáza) ve stolici, pH stolice a koncentraci fekálního krátkého řetězce mastné kyseliny u pacientů s polypektomií. Na lidské buněčné kultuře (HT29) bude také zkoumána in vitro anticyto- a antigenotoxicita fekální vody. Během studie budou zaznamenávány klinické příznaky pacienta (střevní návyky), fyzická aktivita, pohoda a příjem potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prebiotika, jako jsou frukto-oligosacharidy s krátkým a dlouhým řetězcem, jsou fermentována mikroflórou kolonizující gastrointestinální trakt a selektivně stimulují růst nebo aktivitu jedné nebo omezeného počtu bakterií ve střevě. Beta-glukany jsou polysacharidy vyskytující se v otrubách obilných zrn, buněčné stěně Saccharomyces cerevisiae a bakterií, některých druhů hub, mořských řas a mnoha druhů hub. Cílem této studie je zjistit vliv potenciálního prebiotického beta-glukanu na střevní mikroflóru, aktivitu bakteriálních enzymů (beta-glukuronidázy a beta-glukosidázy) ve stolici, pH stolice a koncentraci fekálních krátkých řetězcové mastné kyseliny u polypektomizovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 17671
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít biopsii a histologicky potvrzené adenomatózní polypy o velikosti ≥ 1 cm nebo v počtu ≥ 3 se středně těžkou nebo těžkou dysplazií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve věku ≥ 75 let
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během období studie
  • Subjekty, které jsou považovány za chudé návštěvníky kliniky
  • Subjekty, které během předchozího měsíce užívaly antibiotika nebo je pravděpodobné, že budou antibiotika během studie potřebovat
  • Subjekty, které konzumovaly prebiotika nebo probiotika během předchozího měsíce nebo pravděpodobně budou potřebovat antibiotika během studie
  • Subjekty s rakovinou tlustého střeva
  • Subjekty s dalšími gastrointestinálními poruchami (např. Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou)
  • Subjekty s malignitou nebo jakýmkoli konečným stádiem orgánového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pšeničný chléb s beta-glukanovou suplementací
Doplněk stravy: pšeničný chléb s beta-glukanem
3 g beta-glukanu v přibližně 200 g pšeničného chleba denně po dobu 3 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: pšeničný chléb bez beta-glukanu
Doplněk stravy: pšeničný chléb bez beta-glukanu
Přibližně 200 g pšeničného chleba (bez suplementace beta-glukanem) denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit účinek beta-glukanu na fekální mikroflóru (počet bakterií, aktivita bakteriálních enzymů, SCFA, pH).
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
Pozorovat účinek beta-glukanu na střevní příznaky a pohodu.
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat cyto- a/nebo genotoxicitu fekální vody na buněčné linii HT-29.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

JOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HAR-GLUCAN-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit