Beta-glucan på fækal mikroflora hos polypektomiserede patienter
23. juli 2015 opdateret af: Kyriacou Adamantini, Harokopio University
Effekten af beta-glucan på fækal mikroflora hos polypektomiserede patienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af det potentielle præbiotiske beta-glucan på tarmmikrofloraen, bakteriel enzymaktivitet (beta-glucuronidase og beta-glucosidase) i fæces, den fækale pH og koncentrationen af fækal kortkædet fedtsyre hos polypektomiserede patienter.
Også in vitro anti-cyto- og anti-genotoksiciteten af fækalt vand vil blive undersøgt på human cellekultur (HT29).
Under forsøget vil patientens kliniske symptomer (tarmvaner), fysisk aktivitet, velvære og fødeindtagelse blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præbiotika, såsom kort- og langkædede fructo-oligosaccharider, fermenteres af mikrofloraen, der koloniserer mave-tarmkanalen, og de stimulerer selektivt væksten eller aktiviteten af en eller begrænset antal bakterier i tarmen.
Beta-glucaner er polysaccharider, der forekommer i klid af korn, cellevæggen i Saccharomyces cerevisiae og bakterier, visse typer svampe, tang og mange slags svampe.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af det potentielle præbiotiske beta-glucan på tarmmikrofloraen, den bakterielle enzymaktivitet (beta-glucuronidase og beta-glucosidase) i fæces, fæces pH og koncentrationen af fækal kort- kædefedtsyre hos polypektomiserede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have biopsi og histologisk bekræftede adenomatøse polypper ≥ 1 cm i størrelse eller ≥ 3 i antal med moderat eller svær dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 75 år
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner, der anses for at være dårlige klinikdeltagere
- Forsøgspersoner, der har været på antibiotika inden for den foregående måned, eller som sandsynligvis har brug for antibiotika under forsøget
- Forsøgspersoner, der indtager præbiotika eller probiotika inden for den foregående måned eller sandsynligvis vil have brug for antibiotika under forsøget
- Personer med tyktarmskræft
- Personer med yderligere gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Personer med malignitet eller enhver organsygdom i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: hvedebrød med beta-glucantilskud
|
3 g beta-glucan i cirka 200 g hvedebrød om dagen i 3 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hvedebrød uden beta-glucan
|
Cirka 200 g hvedebrød (uden beta-glucan-tilskud) om dagen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til at måle effekten af beta-glucan på fækal mikroflora (antal bakterier, bakteriel enzymaktivitet, SCFA, pH).
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
|
At observere effekten af beta-glucan på tarmsymptomer og velvære.
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere fækalt vands cyto- og/eller genotoksicitet på HT-29-cellelinje.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (SKØN)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HAR-GLUCAN-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .