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Beta-Glucan auf die fäkale Mikroflora bei polypektomisierten Patienten

23. Juli 2015 aktualisiert von: Kyriacou Adamantini, Harokopio University

Die Wirkung von Beta-Glucan auf die fäkale Mikroflora bei polypektomisierten Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des potenziellen Präbiotikums Beta-Glucan auf die Darmflora, die bakterielle Enzymaktivität (Beta-Glucuronidase und Beta-Glucosidase) im Stuhl, den pH-Wert im Stuhl und die Konzentration kurzkettiger Kotproben zu bestimmen Fettsäure bei polypektomierten Patienten. Auch die in vitro Anti-Zyto- und Anti-Genotoxizität von Fäkalwasser wird an humaner Zellkultur untersucht (HT29). Während der Studie werden die klinischen Symptome (Darmgewohnheiten), die körperliche Aktivität, das Wohlbefinden und die Nahrungsaufnahme des Patienten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präbiotika wie kurz- und langkettige Fructo-Oligosaccharide werden durch die Mikroflora fermentiert, die den Gastrointestinaltrakt besiedelt, und sie stimulieren selektiv das Wachstum oder die Aktivität eines oder einer begrenzten Anzahl von Bakterien im Darm. Beta-Glucane sind Polysaccharide, die in der Kleie von Getreidekörnern, der Zellwand von Saccharomyces cerevisiae und Bakterien, bestimmten Pilzarten, Algen und vielen Pilzarten vorkommen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des potenziellen Präbiotikums Beta-Glucan auf die Darmflora, die bakterielle Enzymaktivität (Beta-Glucuronidase und Beta-Glucosidase) im Stuhl, den pH-Wert des Stuhls und die Konzentration von kurz- Kettenfettsäure bei polypektomisierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 17671
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Biopsie und histologisch bestätigte adenomatöse Polypen mit einer Größe von ≥ 1 cm oder einer Anzahl von ≥ 3 mit mittelschwerer oder schwerer Dysplasie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 75 Jahre alt
  • Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Probanden, die als schlechte Klinikbesucher gelten
  • Probanden, die innerhalb des Vormonats Antibiotika erhalten haben oder während der Studie wahrscheinlich Antibiotika benötigen werden
  • Probanden, die innerhalb des Vormonats Präbiotika oder Probiotika konsumiert haben oder während der Studie wahrscheinlich Antibiotika benötigen
  • Probanden mit Dickdarmkrebs
  • Patienten mit zusätzlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit Malignität oder einer Organerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Weizenbrot mit Beta-Glucan-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenbrot mit Beta-Glucan
3 g Beta-Glucan in ca. 200 g Weizenbrot pro Tag für 3 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Weizenbrot ohne Beta-Glucan
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenbrot ohne Beta-Glucan
Etwa 200 g Weizenbrot (ohne Beta-Glucan-Zusatz) pro Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Wirkung von Beta-Glucan auf die fäkale Mikroflora (Anzahl der Bakterien, bakterielle Enzymaktivität, SCFA, pH).
Zeitfenster: vier Monate
vier Monate
Beobachtung der Wirkung von Beta-Glucan auf Darmsymptome und Wohlbefinden.
Zeitfenster: vier Monate
vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Zyto- und/oder Genotoxizität von Fäkalwasser an der HT-29-Zelllinie.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Mitarbeiter

JOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAR-GLUCAN-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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