Beta-glucano sulla microflora fecale in pazienti polipectomizzati
23 luglio 2015 aggiornato da: Kyriacou Adamantini, Harokopio University
L'effetto del beta-glucano sulla microflora fecale nei pazienti polipectomizzati
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del potenziale prebiotico beta-glucano sulla microflora intestinale, l'attività enzimatica batterica (beta-glucuronidasi e beta-glucosidasi) nelle feci, il pH fecale e la concentrazione di fecale a catena corta acidi grassi in pazienti polipectomizzati.
Verrà esaminata anche l'anti-cito- e anti-genotossicità in vitro dell'acqua fecale su colture cellulari umane (HT29).
Durante lo studio verranno registrati i sintomi clinici del paziente (abitudini intestinali), l'attività fisica, il benessere e l'assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prebiotici, come i frutto-oligosaccaridi a catena corta e lunga, sono fermentati dalla microflora che colonizza il tratto gastrointestinale e stimolano selettivamente la crescita o l'attività di uno o un numero limitato di batteri all'interno dell'intestino.
I beta-glucani sono polisaccaridi presenti nella crusca dei chicchi di cereali, nella parete cellulare di Saccharomyces cerevisiae e nei batteri, in alcuni tipi di funghi, nelle alghe e in molti tipi di funghi.
Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'effetto del potenziale prebiotico beta-glucano sulla microflora intestinale, l'attività enzimatica batterica (beta-glucuronidasi e beta-glucosidasi) nelle feci, il pH fecale e la concentrazione di feci fecali catena di acidi grassi in pazienti polipectomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere biopsia e polipi adenomatosi istologicamente confermati di dimensioni ≥ 1 cm o ≥ 3 in numero con displasia moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età ≥ 75 anni
- Soggetti in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
- Soggetti che sono considerati poveri partecipanti alla clinica
- - Soggetti che hanno assunto antibiotici nel mese precedente o che potrebbero richiedere antibiotici durante lo studio
- - Soggetti che consumano prebiotici o probiotici nel mese precedente o che potrebbero richiedere antibiotici durante lo studio
- Soggetti con cancro al colon
- Soggetti con ulteriori disturbi gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Soggetti con tumore maligno o qualsiasi malattia d'organo allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: pane integrale con integrazione di beta-glucano
|
3 g di beta-glucano in circa 200 g di pane integrale al giorno per 3 mesi
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: pane integrale senza beta-glucano
|
Circa 200 g di pane integrale (senza integrazione di beta-glucano) al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare l'effetto del beta-glucano sulla microflora fecale (numero di batteri, attività enzimatica batterica, SCFA, pH).
Lasso di tempo: quattro mesi
|
quattro mesi
|
|
Per osservare l'effetto del beta-glucano sui sintomi intestinali e sul benessere.
Lasso di tempo: quattro mesi
|
quattro mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare la citotossicità e/o genotossicità dell'acqua fecale sulla linea cellulare HT-29.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAR-GLUCAN-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .