Zlepšení detekce lézí u dětí s magnetickou rezonancí (MRI)-negativní parciální epilepsie pomocí difúzního tenzorového zobrazení
9. září 2013 aktualizováno: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
Zlepšení detekce lézí u dětí s MRI-negativní parciální epilepsií pomocí difúzního tenzorového zobrazování
Fokální kortikální dysplazie je jednou z nejčastějších lézí odpovědných za medicínsky refrakterní epilepsii v dětské populaci.
U pacientů s lékařsky neřešitelnou epilepsií je chirurgický zákrok jedinou léčbou, která povede k osvobození od záchvatů.
Výsledek operace epilepsie je horší u pacientů, kdy na rutinní strukturální MRI není identifikována žádná léze, známá také jako MRI-negativní parciální epilepsie.
Difuzní tensor imaging (DTI), nová technika MRI, může být použita k hodnocení integrity mikrostruktury bílé hmoty, i když se bílá hmota na rutinní MRI jeví jako normální.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je nejprve identifikovat abnormality DTI v bílé hmotě u dětí s MRI-negativní parciální epilepsií a MRI-viditelným FCD ve srovnání s normálními kontrolami; a za druhé ke stanovení, zda umístění zjištěných abnormalit DTI koreluje s epileptogenní zónou, jak je definována pomocí magnetoencefalografických (MEG) dipólových shluků.
Naše hypotézy jsou zaprvé, že DTI může demonstrovat anatomické vymezení abnormalit bílé hmoty u MRI-negativní parciální epilepsie a změny v DTI indexech jsou podobné u MRI-negativní parciální epilepsie a MRI-viditelné FCD, což je pozitivní kontrola; a za druhé anatomické umístění abnormalit identifikovaných DTI koreluje s epileptogenní zónou, jak je definována shluky dipólů MEG.
Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit detekci jemných lézí u dětí s MRI-negativní parciální epilepsií tak, aby se zlepšil chirurgický výsledek u těchto pacientů, kteří podstoupí operaci epilepsie pro kontrolu záchvatů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou identifikováni z epileptické kliniky a epileptických obchůzek a kteří podstoupili předchozí magnetickou rezonanci v externím zařízení nebo předchozí magnetickou rezonanci před alespoň dvěma lety v nemocnici pro nemocné děti.
Kontrolní děti budou získávány prostřednictvím nemocničních publikací a z rodin účastnících se studie (zdraví sourozenci)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina parciální epilepsie negativní na MRI:
- Pacienti s diagnózou parciální epilepsie podle standardu International League Against Epilepsy (ILAE) [53]
- MRI studie hlášena jako normální
- Věk v rozmezí 6-18 let (indexy DTI se mění s myelinizací a změny jsou nejvýraznější od narození do 4 let věku)
Skupina FCD viditelná MRI:
- Pacienti s diagnózou parciální epilepsie podle standardu ILAE [53]
Vizuální hodnocení MRI demonstruje jeden nebo více rysů FCD
- Kortikální ztluštění
- Změna vzoru sulci a gyri, včetně hlubokých sulci
- Rozostření přechodu šedo-bílé hmoty
- T2 signalizuje prodloužení kůry a subkortikální bílé hmoty
- Vysoký signál T1 v kůře
- Věk v rozmezí 6-18 let (indexy DTI se mění s myelinizací a změny jsou nejvýraznější od narození do 4 let věku)
Normální ovládání:
- Subjekty bez anamnézy neurologických onemocnění
- Věk v rozmezí 6-18 let (většina dětí do 6 let není schopna snést MR vyšetření bez celkové anestezie nebo sedace).
- Bez nutnosti celkové anestezie nebo sedace
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi pro MR zobrazování (tj. zadržená cizí tělesa, implantáty)
- Subjekty s klaustrofobií
- Kontroly s předchozí anamnézou traumatického poranění mozku, neurologické poruchy, dětské mozkové obrny, opožděného vývoje nebo poruchy učení
- Kontroly, které vyžadují celkovou anestezii nebo sedaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
12 dětí s MRI-negativní parciální epilepsií, které jsou zpracovávány k operaci epilepsie
|
MR a DTI: MRI a DTI budou prováděny pomocí 3.0T Philips MR skeneru (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko) pomocí osmikanálové hlavové cívky. U pacientů a kontrol budou provedeny DTI a axiální 3D T1.
MEG bude prováděno pomocí 151kanálového gradiometru Omega s celou hlavou (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Kanada).
Bude zaznamenáno nejméně 15 2minutových period spontánních dat se vzorkovací frekvencí pro sběr dat 625 Hz, pásmovým filtrem 10 až 70 Hz a zářezovým filtrem 60 Hz.
Ostatní jména:
|
|
2
12 dětí s MRI viditelným FCD, které jsou zpracovávány k operaci epilepsie
|
MR a DTI: MRI a DTI budou prováděny pomocí 3.0T Philips MR skeneru (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko) pomocí osmikanálové hlavové cívky. U pacientů a kontrol budou provedeny DTI a axiální 3D T1.
MEG bude prováděno pomocí 151kanálového gradiometru Omega s celou hlavou (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Kanada).
Bude zaznamenáno nejméně 15 2minutových period spontánních dat se vzorkovací frekvencí pro sběr dat 625 Hz, pásmovým filtrem 10 až 70 Hz a zářezovým filtrem 60 Hz.
Ostatní jména:
|
|
3
Kontrolní skupina – zdraví dobrovolníci
|
MR a DTI: MRI a DTI budou prováděny pomocí 3.0T Philips MR skeneru (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko) pomocí osmikanálové hlavové cívky. U pacientů a kontrol budou provedeny DTI a axiální 3D T1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte změny DTI v bílé hmotě u dětí s MRI-negativní parciální epilepsií a MRI-viditelným FCD pomocí analýzy voxel po voxelu map FA a MD ve srovnání s normálními kontrolami.
Časové okno: 1 časový bod; bezprostředně po MRI/DTI
|
1 časový bod; bezprostředně po MRI/DTI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete, zda lobární umístění abnormální FA a MD koreluje s lobárním umístěním MEG definované epileptogenní zóny u MRI-negativní parciální epilepsie a MRI-viditelné FCD.
Časové okno: 1 časový bod; bezprostředně po MRI/DTI
|
1 časový bod; bezprostředně po MRI/DTI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000013137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .