Poprawa wykrywania zmian patologicznych u dzieci z ujemnym wynikiem badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z padaczką częściową za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
9 września 2013 zaktualizowane przez: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
Poprawa wykrywania zmian chorobowych u dzieci z padaczką częściową z ujemnym wynikiem rezonansu magnetycznego za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Ogniskowa dysplazja korowa jest jedną z najczęstszych zmian odpowiedzialnych za padaczkę lekooporną w populacji pediatrycznej.
U pacjentów z padaczką nieuleczalną medycznie operacja jest jedynym sposobem leczenia, który prowadzi do uwolnienia napadów.
Wynik operacji padaczki jest gorszy u pacjentów, u których nie stwierdzono zmiany w rutynowym strukturalnym MRI, znanym również jako padaczka częściowa MRI-ujemna.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), nowa technika MRI, może być wykorzystana do oceny integralności mikrostruktury istoty białej, nawet jeśli istota biała wydaje się normalna w rutynowym MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest po pierwsze identyfikacja nieprawidłowości DTI w istocie białej dzieci z częściową padaczką MRI-ujemną i FCD widocznym MRI w porównaniu z normalną grupą kontrolną; a po drugie, aby określić, czy lokalizacja zidentyfikowanych nieprawidłowości DTI koreluje ze strefą epileptogenną, jak zdefiniowano za pomocą klastrów dipoli magnetoencefalograficznych (MEG).
Nasze hipotezy są takie, że po pierwsze DTI może wykazać anatomiczne zarysowanie nieprawidłowości istoty białej w padaczce częściowej z ujemnym wynikiem rezonansu magnetycznego, a zmiany wskaźników DTI są podobne w przypadku padaczki częściowej z ujemnym wynikiem rezonansu magnetycznego i FCD widocznego w rezonansie magnetycznym, co stanowi kontrolę pozytywną; a po drugie anatomiczna lokalizacja zidentyfikowanych nieprawidłowości DTI koreluje ze strefą epileptogenną określoną przez klastry dipoli MEG.
Długoterminowym celem tego badania jest poprawa wykrywania subtelnych zmian u dzieci z częściową padaczką MRI-ujemną, aby poprawić wyniki chirurgiczne tych pacjentów, którzy przechodzą operację padaczki w celu opanowania napadów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostaną zidentyfikowani pacjenci z kliniki padaczki i obchodów napadów, którzy mieli wcześniej MRI w placówce zewnętrznej lub wcześniej MRI co najmniej dwa lata temu w Szpitalu dla Chorych Dzieci.
Dzieci kontrolne będą rekrutowane z publikacji szpitalnych oraz z rodzin uczestniczących w badaniu (zdrowe rodzeństwo)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa z częściową padaczką z ujemnym rezonansem magnetycznym:
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki częściowej zgodnie ze standardem International League Against Epilepsy (ILAE) [53]
- Badanie MRI zgłoszone jako normalne
- Wiek od 6 do 18 lat (wskaźniki DTI zmieniają się wraz z mielinizacją, a zmiany są najbardziej widoczne od urodzenia do 4 roku życia)
Grupa FCD widoczna w MRI:
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki częściowej według standardu ILAE [53]
Wizualna ocena MRI wykazuje jedną lub więcej cech FCD
- Pogrubienie korowe
- Zmiana wzoru bruzd i zakrętów, w tym głębokich bruzd
- Zatarcie przejścia istoty szarej do białej
- Wydłużenie sygnału T2 kory mózgowej i istoty białej podkorowej
- Wysoki sygnał T1 w korze
- Wiek od 6 do 18 lat (wskaźniki DTI zmieniają się wraz z mielinizacją, a zmiany są najbardziej widoczne od urodzenia do 4 roku życia)
Normalne sterowanie:
- Osoby bez historii chorób neurologicznych
- Wiek od 6 do 18 lat (większość dzieci poniżej 6 roku życia nie toleruje badania MR bez znieczulenia ogólnego lub sedacji).
- Nie wymaga znieczulenia ogólnego ani sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MR (tj. zatrzymane ciała obce, implanty)
- Osoby z klaustrofobią
- Grupa kontrolna z wcześniejszą historią urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeniami neurologicznymi, porażeniem mózgowym, opóźnieniem rozwojowym lub trudnościami w uczeniu się
- Kontrole wymagające znieczulenia ogólnego lub sedacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
12 dzieci z częściową padaczką z ujemnym wynikiem rezonansu magnetycznego, które są przygotowywane do operacji padaczki
|
MR i DTI: MRI i DTI zostaną wykonane przy użyciu skanera MR firmy Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Holandia) przy użyciu ośmiokanałowej cewki do badania głowy. DTI i osiowe 3D T1 zostaną wykonane na pacjentach i grupie kontrolnej.
MEG zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu gradientomierza kanałowego Omega 151 (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Kanada).
Co najmniej 15 2-minutowych okresów spontanicznych danych zostanie zarejestrowanych z częstotliwością próbkowania do zbierania danych 625 Hz, filtrem pasmowoprzepustowym od 10 do 70 Hz i filtrem wycinającym 60 Hz.
Inne nazwy:
|
|
2
12 dzieci z widocznym w MRI FCD, które są przygotowywane do operacji padaczki
|
MR i DTI: MRI i DTI zostaną wykonane przy użyciu skanera MR firmy Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Holandia) przy użyciu ośmiokanałowej cewki do badania głowy. DTI i osiowe 3D T1 zostaną wykonane na pacjentach i grupie kontrolnej.
MEG zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu gradientomierza kanałowego Omega 151 (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Kanada).
Co najmniej 15 2-minutowych okresów spontanicznych danych zostanie zarejestrowanych z częstotliwością próbkowania do zbierania danych 625 Hz, filtrem pasmowoprzepustowym od 10 do 70 Hz i filtrem wycinającym 60 Hz.
Inne nazwy:
|
|
3
Grupa kontrolna – zdrowi ochotnicy
|
MR i DTI: MRI i DTI zostaną wykonane przy użyciu skanera MR firmy Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Holandia) przy użyciu ośmiokanałowej cewki do badania głowy. DTI i osiowe 3D T1 zostaną wykonane na pacjentach i grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj zmiany DTI w istocie białej dzieci z padaczką częściową z ujemnym wynikiem MRI i FCD widocznym w MRI za pomocą analizy map FA i MD woksel po wokselu w porównaniu z normalnymi kontrolami.
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy; bezpośrednio po MRI/DTI
|
1 punkt czasowy; bezpośrednio po MRI/DTI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić, czy lokalizacja płatowa nieprawidłowej FA i MD koreluje z lokalizacją płatową strefy epileptogennej zdefiniowanej przez MEG w padaczce częściowej z ujemnym wynikiem badania MRI i FCD widocznej w badaniu MRI.
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy; bezpośrednio po MRI/DTI
|
1 punkt czasowy; bezpośrednio po MRI/DTI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000013137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .