Mejora de la detección de lesiones en niños con resonancia magnética nuclear (RMN)-epilepsia parcial negativa mediante imágenes de tensor de difusión
9 de septiembre de 2013 actualizado por: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
Mejora de la detección de lesiones en niños con epilepsia parcial con RM negativa mediante imágenes de tensor de difusión
La displasia cortical focal es una de las lesiones más comunes responsables de epilepsia médicamente refractaria en la población pediátrica.
En pacientes con epilepsia médicamente intratable, la cirugía es el único tratamiento que conducirá a la ausencia de convulsiones.
El resultado de la cirugía de epilepsia es peor en pacientes cuando no se identifica ninguna lesión en la resonancia magnética estructural de rutina, también conocida como epilepsia parcial con resonancia magnética negativa.
Las imágenes de tensor de difusión (DTI), una nueva técnica de resonancia magnética, se pueden utilizar para evaluar la integridad de la microestructura de la sustancia blanca, incluso cuando la sustancia blanca parece normal en la resonancia magnética de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, identificar anomalías de DTI en la sustancia blanca de niños con epilepsia parcial negativa a la RM y FCD visible a la RM en comparación con controles normales; y en segundo lugar, para determinar si la ubicación de las anomalías identificadas por DTI se correlaciona con la zona epileptógena definida mediante grupos de dipolos de magnetoencefalografía (MEG).
Nuestras hipótesis son, en primer lugar, que la DTI puede demostrar que la delimitación anatómica de las anomalías de la sustancia blanca en la epilepsia parcial con RM negativa y la alteración de los índices de DTI son similares en la epilepsia parcial con RM negativa y la DFC visible en la RM, que es el control positivo; y en segundo lugar, la ubicación anatómica de las anomalías identificadas por DTI se correlacionan con la zona epileptogénica definida por los grupos de dipolos MEG.
El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar la detección de lesiones sutiles en niños con epilepsia parcial con resonancia magnética negativa para mejorar el resultado quirúrgico de estos pacientes que se someten a cirugía de epilepsia para controlar las convulsiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán identificados a partir de la clínica de epilepsia y las rondas de convulsiones y que hayan tenido una resonancia magnética anterior en una institución externa o una resonancia magnética anterior hace al menos dos años en el Hospital for Sick Children.
Los niños de control serán reclutados a través de publicaciones del hospital y de familias que participan en el estudio (hermanos sanos)
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de epilepsia parcial con resonancia magnética negativa:
- Pacientes diagnosticados con epilepsia parcial según el estándar de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) [53]
- Estudio de resonancia magnética reportado como normal
- Rango de edad de 6 a 18 años (los índices de DTI se alteran con la mielinización y los cambios son más marcados desde el nacimiento hasta los 4 años de edad)
Grupo FCD visible por resonancia magnética:
- Pacientes diagnosticados de epilepsia parcial según el estándar ILAE [53]
La evaluación visual de la resonancia magnética demuestra una o más características de FCD
- Engrosamiento cortical
- Alteración en el patrón de surcos y circunvoluciones, incluidos surcos profundos
- Desenfoque de transición de materia gris-blanca
- Prolongación de la señal T2 de la corteza y la sustancia blanca subcortical
- Alta señal T1 en la corteza
- Rango de edad de 6 a 18 años (los índices de DTI se alteran con la mielinización y los cambios son más marcados desde el nacimiento hasta los 4 años de edad)
Controles normales:
- Sujetos sin antecedentes de enfermedades neurológicas.
- Rango de edad de 6 a 18 años (la mayoría de los niños menores de 6 años no pueden tolerar el examen de RM sin anestesia general o sedación).
- Sin necesidad de anestesia general ni sedación
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la RM (es decir, cuerpos extraños retenidos, implantes)
- Sujetos con claustrofobia
- Controles con antecedentes de lesión cerebral traumática, trastorno neurológico, parálisis cerebral, retraso en el desarrollo o problemas de aprendizaje
- Controles que requieren anestesia general o sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
12 niños con epilepsia parcial con resonancia magnética negativa que están siendo evaluados para cirugía de epilepsia
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MR y DTI: la IRM y la DTI se realizarán con un escáner de RM Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Países Bajos) con una bobina de cabeza de ocho canales. Se realizará DTI y 3D T1 axial en pacientes y controles.
La MEG se realizará utilizando un sistema de gradiómetro Omega de 151 canales de cabeza completa (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canadá).
Se registrarán al menos 15 períodos de 2 minutos de datos espontáneos con una frecuencia de muestreo para la adquisición de datos de 625 Hz, un filtro de paso de banda de 10 a 70 Hz y un filtro de muesca de 60 Hz.
Otros nombres:
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2
12 niños con FCD visible por resonancia magnética que están siendo evaluados para cirugía de epilepsia
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MR y DTI: la IRM y la DTI se realizarán con un escáner de RM Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Países Bajos) con una bobina de cabeza de ocho canales. Se realizará DTI y 3D T1 axial en pacientes y controles.
La MEG se realizará utilizando un sistema de gradiómetro Omega de 151 canales de cabeza completa (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canadá).
Se registrarán al menos 15 períodos de 2 minutos de datos espontáneos con una frecuencia de muestreo para la adquisición de datos de 625 Hz, un filtro de paso de banda de 10 a 70 Hz y un filtro de muesca de 60 Hz.
Otros nombres:
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3
Grupo Control - Voluntarios Sanos
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MR y DTI: la IRM y la DTI se realizarán con un escáner de RM Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Países Bajos) con una bobina de cabeza de ocho canales. Se realizará DTI y 3D T1 axial en pacientes y controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identifique los cambios de DTI en la sustancia blanca de los niños con epilepsia parcial negativa por resonancia magnética y FCD visible por resonancia magnética mediante el análisis vóxel por vóxel de los mapas FA y MD en comparación con los controles normales.
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo; inmediatamente después de MRI/DTI
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1 punto de tiempo; inmediatamente después de MRI/DTI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la ubicación lobular de FA y MD anormales se correlaciona con la ubicación lobar de la zona epileptógena definida por MEG en la epilepsia parcial negativa por resonancia magnética y la FCD visible por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo; inmediatamente después de MRI/DTI
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1 punto de tiempo; inmediatamente después de MRI/DTI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000013137
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