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Melhorando a Detecção de Lesões em Crianças com Epilepsia Parcial Negativa por Ressonância Magnética (MRI) Usando Tensor de Difusão

9 de setembro de 2013 atualizado por: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children

Melhorando a Detecção de Lesões em Crianças com Epilepsia Parcial Negativa por RM Usando Imagens de Tensor de Difusão

A displasia cortical focal é uma das lesões mais comuns responsáveis ​​pela epilepsia refratária à medicação na população pediátrica. Em pacientes com epilepsia intratável medicamente, a cirurgia é o único tratamento que levará à ausência de convulsões. O resultado da cirurgia de epilepsia é pior em pacientes quando não há lesão identificada na ressonância magnética estrutural de rotina, também conhecida como epilepsia parcial negativa da ressonância magnética. A imagem por tensor de difusão (DTI), uma nova técnica de ressonância magnética, pode ser usada para avaliar a integridade da microestrutura da substância branca, mesmo quando a substância branca parece normal na ressonância magnética de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são, em primeiro lugar, identificar anormalidades DTI na substância branca de crianças com epilepsia parcial negativa à RM e FCD visível à RM em comparação com controles normais; e, em segundo lugar, para determinar se a localização das anormalidades identificadas por DTI se correlaciona com a zona epileptogênica definida usando aglomerados de dipolos de magnetoencefalografia (MEG). Nossas hipóteses são, em primeiro lugar, DTI pode demonstrar o delineamento anatômico de anormalidades da substância branca na epilepsia parcial negativa por RM e a alteração nos índices de DTI são semelhantes na epilepsia parcial negativa por RM e FCD visível por RM, que é o controle positivo; e, em segundo lugar, a localização anatômica das anormalidades identificadas por DTI correlaciona-se com a zona epileptogênica definida pelos aglomerados de dipolos MEG. O objetivo a longo prazo deste estudo é melhorar a detecção de lesões sutis em crianças com epilepsia parcial negativa por ressonância magnética, de modo a melhorar o resultado cirúrgico desses pacientes submetidos à cirurgia de epilepsia para controle de crises.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados a partir da clínica de epilepsia e rodadas de convulsões e que tiveram ressonância magnética anterior em uma instituição externa ou ressonância magnética anterior há pelo menos dois anos no Hospital for Sick Children.

As crianças de controle serão recrutadas por meio de publicações hospitalares e de famílias participantes do estudo (irmãos saudáveis)

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de epilepsia parcial negativa para RM:

  • Pacientes diagnosticados com epilepsia parcial de acordo com o padrão da International League Against Epilepsy (ILAE) [53]
  • Estudo de ressonância magnética relatado como normal
  • Idade variando de 6 a 18 anos (os índices de DTI alteram-se com a mielinização e as alterações são mais acentuadas desde o nascimento até os 4 anos de idade)

Grupo FCD visível por RM:

  • Pacientes diagnosticados com epilepsia parcial de acordo com o padrão ILAE [53]

  • A avaliação visual da ressonância magnética demonstra uma ou mais características do FCD

    • espessamento cortical
    • Alteração no padrão de sulcos e giros, incluindo sulcos profundos
    • Desfoque da transição da matéria cinza-branca
    • Prolongamento do sinal T2 do córtex e substância branca subcortical
    • Sinal T1 alto no córtex
  • Idade variando de 6 a 18 anos (os índices de DTI alteram-se com a mielinização e as alterações são mais acentuadas desde o nascimento até os 4 anos de idade)

Controles normais:

  • Indivíduos sem histórico de doenças neurológicas
  • Idade variando de 6 a 18 anos (a maioria das crianças com menos de 6 anos não tolera o exame de RM sem anestesia geral ou sedação).
  • Sem necessidade de anestesia geral ou sedação

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para imagens de RM (ou seja, corpos estranhos retidos, implantes)
  • Indivíduos com claustrofobia
  • Controles com história prévia de traumatismo cranioencefálico, distúrbio neurológico, paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento ou dificuldade de aprendizagem
  • Controles que requerem anestesia geral ou sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
12 crianças com epilepsia parcial MRI negativa que estão sendo encaminhadas para cirurgia de epilepsia
Procedimento: Imagiologia por tensor de difusão (DTI)

RM e DTI: MRI e DTI serão feitos usando o scanner 3.0T Philips MR (Philips Medical Systems, Best, Holanda) usando uma bobina de cabeça de oito canais. DTI e axial 3D T1 serão realizados em pacientes e controles.

  1. O DTI será realizado usando imagem planar de eco ponderada por difusão de disparo único, b=1000s/mm2 e 15 direções não colineares (TR/TE=10.000/60 ms, espessura do corte=2mm, campo de visão=22cm, matriz=112x112, NEX= 2)
  2. Axial 3D T1 (TR/TE=4,9/2,3 ms, espessura do corte=1 mm, campo de visão = 24 cm, matriz=220x220, NEX=1) Os pacientes terão sequências adicionais (axial e coronal T2, densidade de prótons e FLAIR) como parte de sua varredura clínica
Procedimento: Magnetoencefalografia
A MEG será realizada usando um sistema de gradiômetro de cabeça inteira Omega de 151 canais (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canadá). Serão gravados pelo menos 15 períodos de 2 minutos de dados espontâneos com taxa de amostragem para aquisição de dados de 625 Hz, filtro passa-banda de 10 a 70 Hz e filtro notch de 60 Hz.
Outros nomes:
  • MEG
2
12 crianças com FCD visível por ressonância magnética que estão sendo encaminhadas para cirurgia de epilepsia
Procedimento: Imagiologia por tensor de difusão (DTI)

RM e DTI: MRI e DTI serão feitos usando o scanner 3.0T Philips MR (Philips Medical Systems, Best, Holanda) usando uma bobina de cabeça de oito canais. DTI e axial 3D T1 serão realizados em pacientes e controles.

  1. O DTI será realizado usando imagem planar de eco ponderada por difusão de disparo único, b=1000s/mm2 e 15 direções não colineares (TR/TE=10.000/60 ms, espessura do corte=2mm, campo de visão=22cm, matriz=112x112, NEX= 2)
  2. Axial 3D T1 (TR/TE=4,9/2,3 ms, espessura do corte=1 mm, campo de visão = 24 cm, matriz=220x220, NEX=1) Os pacientes terão sequências adicionais (axial e coronal T2, densidade de prótons e FLAIR) como parte de sua varredura clínica
Procedimento: Magnetoencefalografia
A MEG será realizada usando um sistema de gradiômetro de cabeça inteira Omega de 151 canais (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canadá). Serão gravados pelo menos 15 períodos de 2 minutos de dados espontâneos com taxa de amostragem para aquisição de dados de 625 Hz, filtro passa-banda de 10 a 70 Hz e filtro notch de 60 Hz.
Outros nomes:
  • MEG
3
Grupo Controle - Voluntários Saudáveis
Procedimento: Imagiologia por tensor de difusão (DTI)

RM e DTI: MRI e DTI serão feitos usando o scanner 3.0T Philips MR (Philips Medical Systems, Best, Holanda) usando uma bobina de cabeça de oito canais. DTI e axial 3D T1 serão realizados em pacientes e controles.

  1. O DTI será realizado usando imagem planar de eco ponderada por difusão de disparo único, b=1000s/mm2 e 15 direções não colineares (TR/TE=10.000/60 ms, espessura do corte=2mm, campo de visão=22cm, matriz=112x112, NEX= 2)
  2. Axial 3D T1 (TR/TE=4,9/2,3 ms, espessura do corte=1 mm, campo de visão = 24 cm, matriz=220x220, NEX=1) Os pacientes terão sequências adicionais (axial e coronal T2, densidade de prótons e FLAIR) como parte de sua varredura clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identifique alterações de DTI na substância branca de crianças com epilepsia parcial negativa por ressonância magnética e FCD visível por ressonância magnética usando análise voxel por voxel de mapas FA e MD em comparação com controles normais.
Prazo: 1 ponto de tempo; imediatamente após ressonância magnética/DTI
1 ponto de tempo; imediatamente após ressonância magnética/DTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine se a localização lobar de FA e MD anormais se correlaciona com a localização lobar da zona epileptogênica definida por MEG em epilepsia parcial negativa por RM e FCD visível por RM.
Prazo: 1 ponto de tempo; imediatamente após ressonância magnética/DTI
1 ponto de tempo; imediatamente após ressonância magnética/DTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000013137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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