Forbedring af læsionsdetektion hos børn med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-negativ partiel epilepsi ved brug af diffusionstensorbilleddannelse
9. september 2013 opdateret af: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
Forbedring af læsionsdetektion hos børn med MRI-negativ partiel epilepsi ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse
Fokal kortikal dysplasi er en af de mest almindelige læsioner, der er ansvarlige for medicinsk refraktær epilepsi i den pædiatriske befolkning.
Hos patienter med medicinsk uhåndterlig epilepsi er kirurgi den eneste behandling, der vil føre til anfaldsfrihed.
Resultatet af epilepsikirurgi er værre hos patienter, når der ikke er nogen læsion identificeret på rutinemæssig strukturel MR, også kendt som MR-negativ partiel epilepsi.
Diffusion tensor imaging (DTI), en ny MR-teknik, kan bruges til at evaluere integriteten af mikrostrukturen af den hvide substans, selv når den hvide substans ser normal ud på rutine-MR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er for det første at identificere DTI-abnormiteter i den hvide substans hos børn med MRI-negativ partiel epilepsi og MRI-synlig FCD sammenlignet med normale kontroller; og for det andet at bestemme, om placeringen af DTI identificerede abnormiteter korrelerer med den epileptogene zone som defineret ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) dipolklynger.
Vores hypoteser er for det første, at DTI kan demonstrere den anatomiske afgrænsning af abnormiteter i hvidt stof ved MRI-negativ partiel epilepsi, og ændringen i DTI-indekser er ens i MRI-negativ partiel epilepsi og MRI-synlig FCD, som er den positive kontrol; og for det andet korrelerer den anatomiske placering af DTI identificerede abnormiteter med den epileptogene zone som defineret af MEG-dipolklynger.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre påvisningen af subtile læsioner hos børn med MRI-negativ partiel epilepsi for at forbedre det kirurgiske resultat af disse patienter, der gennemgår epilepsikirurgi for at kontrollere anfald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive identificeret fra epilepsiklinikken og anfaldsrunder, og som har haft tidligere MR i en ekstern institution eller tidligere MR for mindst to år siden på Hospitalet for Syge Børn.
Kontrolbørn vil blive rekrutteret gennem hospitalspublikationer og fra familier, der deltager i undersøgelsen (raske søskende)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MRI negativ partiel epilepsi gruppe:
- Patienter diagnosticeret med partiel epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) standard [53]
- MR-undersøgelse rapporteret som normal
- Alder fra 6-18 år (DTI-indekser ændrer sig med myelinisering, og ændringerne er mest markante fra fødslen til 4 års alderen)
MR-synlig FCD-gruppe:
- Patienter diagnosticeret med partiel epilepsi i henhold til ILAE-standarden [53]
Visuel vurdering af MR viser et eller flere træk ved FCD
- Kortikal fortykkelse
- Ændring i sulci og gyri mønster, herunder dybe sulci
- Sløring af overgangen mellem grå og hvid substans
- T2 signal forlængelse af cortex og subcortical hvid substans
- Højt T1-signal i cortex
- Alder fra 6-18 år (DTI-indekser ændrer sig med myelinisering, og ændringerne er mest markante fra fødslen til 4 års alderen)
Normale kontroller:
- Forsøgspersoner uden historie med neurologiske sygdomme
- Alder fra 6-18 år (de fleste børn under 6 år kan ikke tåle MR-undersøgelsen uden generel anæstesi eller sedation).
- Ingen krav om generel anæstesi eller sedation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for MR-billeddannelse (dvs. tilbageholdte fremmedlegemer, implantater)
- Emner med klaustrofobi
- Kontroller med en tidligere historie med traumatisk hjerneskade, neurologisk lidelse, cerebral parese, udviklingsforsinkelse eller indlæringsvanskeligheder
- Kontroller, der kræver generel anæstesi eller sedation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
12 børn med MR-negativ partiel epilepsi, der er under oparbejdning til epilepsioperation
|
MR og DTI: MR og DTI vil blive udført ved hjælp af 3.0T Philips MR-scanner (Philips Medical Systems, Best, Holland) ved hjælp af en otte-kanals hovedspole. DTI og aksial 3D T1 vil blive udført på patienter og kontroller.
MEG vil blive udført ved hjælp af et helhovedet Omega 151-kanals gradiometersystem (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canada).
Mindst 15 2-minutters perioder med spontane data vil blive optaget med en samplinghastighed for dataindsamling på 625 Hz, et båndpasfilter på 10 til 70 Hz og et notch-filter på 60 Hz.
Andre navne:
|
|
2
12 børn med MR-synlig FCD, som er under oparbejdning til epilepsioperation
|
MR og DTI: MR og DTI vil blive udført ved hjælp af 3.0T Philips MR-scanner (Philips Medical Systems, Best, Holland) ved hjælp af en otte-kanals hovedspole. DTI og aksial 3D T1 vil blive udført på patienter og kontroller.
MEG vil blive udført ved hjælp af et helhovedet Omega 151-kanals gradiometersystem (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canada).
Mindst 15 2-minutters perioder med spontane data vil blive optaget med en samplinghastighed for dataindsamling på 625 Hz, et båndpasfilter på 10 til 70 Hz og et notch-filter på 60 Hz.
Andre navne:
|
|
3
Kontrolgruppe- sunde frivillige
|
MR og DTI: MR og DTI vil blive udført ved hjælp af 3.0T Philips MR-scanner (Philips Medical Systems, Best, Holland) ved hjælp af en otte-kanals hovedspole. DTI og aksial 3D T1 vil blive udført på patienter og kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer DTI-ændringer i den hvide substans hos børn med MRI-negativ partiel epilepsi og MRI-synlig FCD ved hjælp af voxel-for-voxel-analyse af FA- og MD-kort sammenlignet med normale kontroller.
Tidsramme: 1 tidspunkt; umiddelbart efter MR/DTI
|
1 tidspunkt; umiddelbart efter MR/DTI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om lobar lokalisering af unormal FA og MD korrelerer med lobar lokalisering af MEG defineret epileptogen zone i MRI-negativ partiel epilepsi og MRI-synlig FCD.
Tidsramme: 1 tidspunkt; umiddelbart efter MR/DTI
|
1 tidspunkt; umiddelbart efter MR/DTI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2009
Først opslået (Skøn)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000013137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .