Miglioramento del rilevamento delle lesioni nei bambini con epilessia parziale negativa mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando l'imaging del tensore di diffusione
9 settembre 2013 aggiornato da: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children
Miglioramento del rilevamento delle lesioni nei bambini con epilessia parziale negativa alla risonanza magnetica utilizzando l'imaging del tensore di diffusione
La displasia corticale focale è una delle lesioni più comuni responsabili di epilessia refrattaria ai farmaci nella popolazione pediatrica.
Nei pazienti con epilessia intrattabile dal punto di vista medico, la chirurgia è l'unico trattamento che porterà alla libertà dalle crisi.
L'esito della chirurgia dell'epilessia è peggiore nei pazienti in cui non vi è alcuna lesione identificata sulla risonanza magnetica strutturale di routine, nota anche come epilessia parziale negativa alla risonanza magnetica.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI), una nuova tecnica di risonanza magnetica, può essere utilizzata per valutare l'integrità della microstruttura della sostanza bianca, anche quando la sostanza bianca appare normale alla risonanza magnetica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono in primo luogo identificare le anomalie DTI nella sostanza bianca dei bambini con epilessia parziale negativa alla risonanza magnetica e FCD visibile alla risonanza magnetica rispetto ai controlli normali; e in secondo luogo per determinare se la posizione delle anomalie identificate dal DTI è correlata alla zona epilettogena come definita utilizzando i cluster di dipolo della magnetoencefalografia (MEG).
Le nostre ipotesi sono in primo luogo che il DTI può dimostrare che la delineazione anatomica delle anomalie della sostanza bianca nell'epilessia parziale MRI-negativa e l'alterazione degli indici DTI sono simili nell'epilessia parziale MRI-negativa e nella FCD visibile MRI, che è il controllo positivo; e in secondo luogo la posizione anatomica delle anomalie identificate DTI è correlata alla zona epilettogena come definita dai cluster di dipolo MEG.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare il rilevamento di lesioni sottili nei bambini con epilessia parziale negativa alla risonanza magnetica in modo da migliorare l'esito chirurgico di questi pazienti sottoposti a chirurgia dell'epilessia per il controllo delle crisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno identificati dalla clinica per l'epilessia e dai round convulsivi e che hanno avuto una precedente risonanza magnetica in un istituto esterno o una precedente risonanza magnetica almeno due anni fa presso l'Hospital for Sick Children.
I bambini di controllo saranno reclutati attraverso pubblicazioni ospedaliere e da famiglie che partecipano allo studio (fratelli sani)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di epilessia parziale MRI negativo:
- Pazienti con diagnosi di epilessia parziale secondo lo standard ILAE (International League Against Epilepsy) [53]
- Studio MRI riportato come normale
- Età compresa tra 6 e 18 anni (gli indici DTI si alterano con la mielinizzazione e i cambiamenti sono più marcati dalla nascita fino ai 4 anni di età)
Gruppo FCD visibile alla risonanza magnetica:
- Pazienti con diagnosi di epilessia parziale secondo lo standard ILAE [53]
La valutazione visiva della risonanza magnetica dimostra una o più caratteristiche della FCD
- Ispessimento corticale
- Alterazione del pattern dei solchi e delle circonvoluzioni, compresi i solchi profondi
- Sfocatura della transizione della sostanza grigia-bianca
- T2 segnala il prolungamento della corteccia e della sostanza bianca sottocorticale
- Alto segnale T1 nella corteccia
- Età compresa tra 6 e 18 anni (gli indici DTI si alterano con la mielinizzazione e i cambiamenti sono più marcati dalla nascita fino ai 4 anni di età)
Controlli normali:
- Soggetti senza storia di malattie neurologiche
- Età compresa tra 6 e 18 anni (la maggior parte dei bambini di età inferiore ai 6 anni non è in grado di tollerare l'esame RM senza anestesia generale o sedazione).
- Nessun requisito di anestesia generale o sedazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni per l'imaging RM (ad es. corpi estranei trattenuti, impianti)
- Soggetti con claustrofobia
- Controlli con una precedente storia di lesione cerebrale traumatica, disturbo neurologico, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo o difficoltà di apprendimento
- Controlli che richiedono anestesia generale o sedazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
12 bambini con epilessia parziale negativa alla risonanza magnetica che vengono sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia
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MR e DTI: MRI e DTI verranno eseguiti utilizzando lo scanner RM Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi) utilizzando una bobina per la testa a otto canali. DTI e assiale 3D T1 saranno eseguiti su pazienti e controlli.
Il MEG verrà eseguito utilizzando un sistema gradiometrico Omega a 151 canali a testa intera (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canada).
Verranno registrati almeno 15 periodi di 2 minuti di dati spontanei con una frequenza di campionamento per l'acquisizione dei dati di 625Hz, un filtro passa-banda da 10 a 70 Hz e un filtro notch di 60 Hz.
Altri nomi:
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2
12 bambini con FCD visibile alla risonanza magnetica che vengono sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia
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MR e DTI: MRI e DTI verranno eseguiti utilizzando lo scanner RM Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi) utilizzando una bobina per la testa a otto canali. DTI e assiale 3D T1 saranno eseguiti su pazienti e controlli.
Il MEG verrà eseguito utilizzando un sistema gradiometrico Omega a 151 canali a testa intera (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canada).
Verranno registrati almeno 15 periodi di 2 minuti di dati spontanei con una frequenza di campionamento per l'acquisizione dei dati di 625Hz, un filtro passa-banda da 10 a 70 Hz e un filtro notch di 60 Hz.
Altri nomi:
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3
Gruppo di controllo - Volontari sani
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MR e DTI: MRI e DTI verranno eseguiti utilizzando lo scanner RM Philips 3.0T (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi) utilizzando una bobina per la testa a otto canali. DTI e assiale 3D T1 saranno eseguiti su pazienti e controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare i cambiamenti DTI nella materia bianca dei bambini con epilessia parziale negativa alla risonanza magnetica e FCD visibile alla risonanza magnetica utilizzando l'analisi voxel-by-voxel delle mappe FA e MD rispetto ai controlli normali.
Lasso di tempo: 1 punto temporale; immediatamente dopo RM/DTI
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1 punto temporale; immediatamente dopo RM/DTI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se la posizione lobare di FA e MD anormali è correlata alla posizione lobare della zona epilettogena definita da MEG nell'epilessia parziale MRI-negativa e nella FCD visibile MRI.
Lasso di tempo: 1 punto temporale; immediatamente dopo RM/DTI
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1 punto temporale; immediatamente dopo RM/DTI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000013137
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