Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de detectie van laesies bij kinderen met Magnetic Resonance Imaging (MRI)-negatieve gedeeltelijke epilepsie met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming

9 september 2013 bijgewerkt door: Elysa Widjaja, The Hospital for Sick Children

Verbetering van de detectie van laesies bij kinderen met MRI-negatieve gedeeltelijke epilepsie met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming

Focale corticale dysplasie is een van de meest voorkomende laesies die verantwoordelijk zijn voor medisch refractaire epilepsie bij pediatrische patiënten. Bij patiënten met medisch hardnekkige epilepsie is een operatie de enige behandeling die zal leiden tot aanvalsvrijheid. Het resultaat van epilepsiechirurgie is slechter bij patiënten wanneer er geen laesie wordt geïdentificeerd op routinematige structurele MRI, ook bekend als MRI-negatieve partiële epilepsie. Diffusion tensor imaging (DTI), een nieuwe MRI-techniek, kan worden gebruikt om de integriteit van de microstructuur van de witte stof te evalueren, zelfs wanneer de witte stof normaal lijkt op routine-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn ten eerste het identificeren van DTI-afwijkingen in de witte stof van kinderen met MRI-negatieve partiële epilepsie en MRI-zichtbare FCD in vergelijking met normale controles; en ten tweede om te bepalen of de locatie van DTI-geïdentificeerde afwijkingen correleren met de epileptogene zone zoals gedefinieerd met behulp van magneto-encefalografie (MEG) dipoolclusters. Onze hypothesen zijn ten eerste dat DTI de anatomische afbakening van afwijkingen in de witte stof bij MRI-negatieve partiële epilepsie kan aantonen en dat de wijziging in DTI-indices vergelijkbaar is bij MRI-negatieve partiële epilepsie en MRI-zichtbare FCD, wat de positieve controle is; en ten tweede correleren de anatomische locatie van DTI-geïdentificeerde afwijkingen met de epileptogene zone zoals gedefinieerd door MEG-dipoolclusters. Het langetermijndoel van deze studie is om de detectie van subtiele laesies bij kinderen met MRI-negatieve partiële epilepsie te verbeteren, om zo de chirurgische uitkomst te verbeteren van deze patiënten die een epilepsieoperatie ondergaan om de aanvallen onder controle te krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de epilepsiekliniek en epileptische rondes en die een eerdere MRI hebben gehad in een externe instelling of een eerdere MRI hebben gehad van ten minste twee jaar geleden in het Hospital for Sick Children.

Controlekinderen zullen worden geworven via ziekenhuispublicaties en uit gezinnen die deelnemen aan het onderzoek (gezonde broers en zussen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MRI-negatieve partiële epilepsiegroep:

  • Patiënten gediagnosticeerd met gedeeltelijke epilepsie volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) standaard [53]
  • MRI-onderzoek gerapporteerd als normaal
  • Leeftijd variërend van 6-18 jaar (DTI-indices veranderen met myelinisatie en de veranderingen zijn het duidelijkst vanaf de geboorte tot 4 jaar oud)

MRI-zichtbare FCD-groep:

  • Patiënten gediagnosticeerd met gedeeltelijke epilepsie volgens de ILAE-standaard [53]

  • Visuele beoordeling van MRI toont een of meer kenmerken van FCD

    • Corticale verdikking
    • Verandering in sulci en gyri-patroon, inclusief diepe sulci
    • Vervaging van de overgang van grijs naar witte stof
    • T2-signaalverlenging van de cortex en subcorticale witte stof
    • Hoog T1-signaal in de cortex
  • Leeftijd variërend van 6-18 jaar (DTI-indices veranderen met myelinisatie en de veranderingen zijn het duidelijkst vanaf de geboorte tot 4 jaar oud)

Normale controles:

  • Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Leeftijd variërend van 6-18 jaar (de meeste kinderen onder de 6 jaar kunnen het MR-onderzoek niet verdragen zonder algehele anesthesie of sedatie).
  • Geen vereiste van algemene anesthesie of sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor MR-beeldvorming (d.w.z. vastgehouden vreemde voorwerpen, implantaten)
  • Onderwerpen met claustrofobie
  • Controles met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, neurologische aandoening, hersenverlamming, ontwikkelingsachterstand of leerstoornis
  • Controles die algemene anesthesie of sedatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
12 kinderen met MRI-negatieve partiële epilepsie die worden opgewerkt voor epilepsiechirurgie
Procedure: Diffusie Tensor Imaging (DTI)

MR en DTI: MRI en DTI worden uitgevoerd met een 3.0T Philips MR-scanner (Philips Medical Systems, Best, Nederland) met een achtkanaals hoofdspoel. DTI en axiale 3D T1 zullen worden uitgevoerd op patiënten en controles.

  1. DTI zal worden uitgevoerd met behulp van single shot diffusie-gewogen echo planaire beeldvorming, b=1000s/mm2 en 15 niet-collineaire richtingen (TR/TE=10.000/60 ms, plakdikte=2mm, gezichtsveld=22cm, matrix=112x112, NEX= 2)
  2. Axiale 3D T1 (TR/TE=4,9/2,3 ms, plakdikte=1 mm, gezichtsveld = 24 cm, matrix=220x220, NEX=1) Patiënten krijgen aanvullende sequenties (axiale en coronale T2, protonendichtheid en FLAIR) als onderdeel van hun klinische scan
Procedure: Magneto-encefalografie
MEG zal worden uitgevoerd met behulp van een volledig Omega 151-kanaal gradiometersysteem (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canada). Er worden ten minste 15 perioden van 2 minuten met spontane gegevens opgenomen met een bemonsteringsfrequentie voor gegevensverzameling van 625 Hz, een banddoorlaatfilter van 10 tot 70 Hz en een notch-filter van 60 Hz.
Andere namen:
  • MEG
2
12 kinderen met MRI-zichtbare FCD die worden opgewerkt voor epilepsiechirurgie
Procedure: Diffusie Tensor Imaging (DTI)

MR en DTI: MRI en DTI worden uitgevoerd met een 3.0T Philips MR-scanner (Philips Medical Systems, Best, Nederland) met een achtkanaals hoofdspoel. DTI en axiale 3D T1 zullen worden uitgevoerd op patiënten en controles.

  1. DTI zal worden uitgevoerd met behulp van single shot diffusie-gewogen echo planaire beeldvorming, b=1000s/mm2 en 15 niet-collineaire richtingen (TR/TE=10.000/60 ms, plakdikte=2mm, gezichtsveld=22cm, matrix=112x112, NEX= 2)
  2. Axiale 3D T1 (TR/TE=4,9/2,3 ms, plakdikte=1 mm, gezichtsveld = 24 cm, matrix=220x220, NEX=1) Patiënten krijgen aanvullende sequenties (axiale en coronale T2, protonendichtheid en FLAIR) als onderdeel van hun klinische scan
Procedure: Magneto-encefalografie
MEG zal worden uitgevoerd met behulp van een volledig Omega 151-kanaal gradiometersysteem (VSM MedTech, Port Coquitalam, BC, Canada). Er worden ten minste 15 perioden van 2 minuten met spontane gegevens opgenomen met een bemonsteringsfrequentie voor gegevensverzameling van 625 Hz, een banddoorlaatfilter van 10 tot 70 Hz en een notch-filter van 60 Hz.
Andere namen:
  • MEG
3
Controlegroep - Gezonde vrijwilligers
Procedure: Diffusie Tensor Imaging (DTI)

MR en DTI: MRI en DTI worden uitgevoerd met een 3.0T Philips MR-scanner (Philips Medical Systems, Best, Nederland) met een achtkanaals hoofdspoel. DTI en axiale 3D T1 zullen worden uitgevoerd op patiënten en controles.

  1. DTI zal worden uitgevoerd met behulp van single shot diffusie-gewogen echo planaire beeldvorming, b=1000s/mm2 en 15 niet-collineaire richtingen (TR/TE=10.000/60 ms, plakdikte=2mm, gezichtsveld=22cm, matrix=112x112, NEX= 2)
  2. Axiale 3D T1 (TR/TE=4,9/2,3 ms, plakdikte=1 mm, gezichtsveld = 24 cm, matrix=220x220, NEX=1) Patiënten krijgen aanvullende sequenties (axiale en coronale T2, protonendichtheid en FLAIR) als onderdeel van hun klinische scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer DTI-veranderingen in de witte stof van kinderen met MRI-negatieve gedeeltelijke epilepsie en MRI-zichtbare FCD met behulp van voxel-voor-voxel-analyse van FA- en MD-kaarten in vergelijking met normale controles.
Tijdsspanne: 1 tijdpunt; direct na MRI/DTI
1 tijdpunt; direct na MRI/DTI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of de lobaire locatie van abnormale FA en MD correleren met de lobaire locatie van MEG-gedefinieerde epileptogene zone bij MRI-negatieve partiële epilepsie en MRI-zichtbare FCD.
Tijdsspanne: 1 tijdpunt; direct na MRI/DTI
1 tijdpunt; direct na MRI/DTI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elysa Widjaja, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffusie Tensor Imaging (DTI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren