Intravenózní (IV) nitroglycerin pro verze u nulipar (INVERT (01))
INVERT: IV Nitroglycerin for Versions Trial – randomizovaná placebem kontrolovaná studie u nulipar
Prezentace koncem pánevním (kdy se dítě prezentuje nohama nebo spodkem dolů) mají zvýšené riziko perinatálních a neonatálních komplikací a obvykle se rodí císařským řezem. Alternativně, aby bylo možné dítě donosit vaginálně, je možné se pokusit otočit dítě tak, aby bylo hlavičkou dolů: tento manévr se nazývá vnější cefalická verze (ECV).
Ke zlepšení úspěšnosti ECV se někdy používají léky, které uvolňují dělohu (tokolytika). Nitroglycerin je tokolytické činidlo, ale intravenózní nitroglycerin nebyl testován jako činidlo napomáhající ECV. Existuje určitá domněnka, že nitroglycerin může být užitečnější u žen, které předtím nebyly těhotné (nulipary), než u žen, které byly těhotné více než jednou (multipary), a proto jsme naplánovali dvě studie.
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na následující otázky pro nulipary:
Zlepší podávání IV nitroglycerinu pro uvolnění dělohy míru úspěšnosti ECV? Bude mít zvýšení úspěšnosti ECV za následek snížení počtu císařských řezů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakákoli necefalická prezentace
- jednočetné těhotenství
- >/= 37 týdnů gestačního věku
- normální objem plodové vody
- uklidňující srdeční frekvenci plodu
Kritéria vyloučení:
- práce
- prasklé membrány
- anamnéza krvácení ve třetím trimestru
- jakákoli již existující děložní jizva
- těhotenstvím indukovaná hypertenze a gestační diabetes
- oligohydramnion a polyhydramnion
- omezení intrauterinního růstu nebo makrosomie
- hypotenze nebo jakékoli závažné onemocnění
- neschopnost porozumět formuláři souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Léčebný roztok sestával ze 100 mikrogramů/ml nitroglycerinu.
Po úvodní dávce 1 ml mohou být další dávky podávány v přírůstcích po 1-3 ml, dokud není dosaženo uvolnění dělohy, nebo až do doporučeného maxima 10 ml
|
IV injekce, počáteční dávka 1 ml, s dalšími dávkami 1-3 ml, až do doporučeného maxima 10 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo roztok byl fyziologický roztok.
Po úvodní dávce 1 ml mohou být další dávky podávány v přírůstcích po 1-3 ml, dokud není dosaženo uvolnění dělohy, nebo až do doporučeného maxima 10 ml
|
IV injekce, počáteční dávka 1 ml, s dalšími dávkami 1-3 ml, až do doporučeného maxima 10 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch ECV (tj. obrat plodu z oblasti Breech do cephalic) na konci procedury ECV
Časové okno: Zaznamenáno na konci pokusu o EČV
|
Zaznamenáno na konci pokusu o EČV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Zaznamenáno v době narození
|
Zaznamenáno v době narození
|
|
Úspěšnost ECV (tj. plod v cefalické prezentaci) v době porodu
Časové okno: Zaznamenáno v době narození
|
Zaznamenáno v době narození
|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky na matku
Časové okno: Zaznamenáno do data narození (až 3 týdny po EČV)
|
Zaznamenáno do data narození (až 3 týdny po EČV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INVERT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .