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Nitroglicerina endovenosa (IV) per versioni in donne nullipare (INVERT (01))

27 agosto 2013 aggiornato da: University of Calgary

INVERT: IV Nitroglycerin for Versions Trial - uno studio randomizzato controllato con placebo nelle donne nullipare

Le presentazioni podaliche (in cui un bambino si presenta con i piedi o il sedere in basso) hanno un aumentato rischio di complicanze perinatali e neonatali e di solito sono partorite con taglio cesareo. In alternativa, affinché il bambino possa nascere per via vaginale, si può tentare di girare il bambino in modo che sia a testa in giù: questa manovra è chiamata versione cefalica esterna (ECV).

I farmaci che rilassano l'utero (agenti tocolitici) vengono talvolta utilizzati per migliorare i tassi di successo dell'ECV. La nitroglicerina è un agente tocolitico, ma la nitroglicerina per via endovenosa non è stata testata come agente per aiutare l'ECV. C'è qualche suggerimento che la nitroglicerina possa essere più utile nelle donne che non sono state precedentemente incinte (donne nullipare) rispetto alle donne che sono state incinte più di una volta (donne multipare), e quindi abbiamo pianificato due studi.

Questo studio è progettato per rispondere alle seguenti domande per le donne nullipare:

La somministrazione di nitroglicerina EV per il rilassamento uterino migliorerà i tassi di successo dell'ECV? Un aumento del successo dell'ECV si tradurrà in una riduzione del tasso di taglio cesareo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rockyview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi presentazione non cefalica
  • gravidanza singola
  • >/= 37 settimane di età gestazionale
  • normale volume del liquido amniotico
  • frequenza cardiaca fetale rassicurante

Criteri di esclusione:

  • lavoro
  • membrane rotte
  • storia di sanguinamento del terzo trimestre
  • qualsiasi cicatrice uterina preesistente
  • ipertensione indotta dalla gravidanza e diabete gestazionale
  • oligoidramnios e polidramnios
  • restrizione della crescita intrauterina o macrosomia
  • ipotensione o qualsiasi grave malattia medica
  • incapacità di comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
La soluzione di trattamento consisteva in 100 microgrammi/mL di nitroglicerina. Dopo una dose iniziale di 1 ml, è possibile somministrare ulteriori dosi con incrementi di 1-3 ml fino al raggiungimento del rilassamento uterino o fino a un massimo raccomandato di 10 ml
Droga: IV Nitroglicerina
Iniezione endovenosa, dose iniziale di 1 ml, con ulteriori dosi di 1-3 ml, fino a un massimo raccomandato di 10 ml
PLACEBO_COMPARATORE: 2
La soluzione placebo era salina. Dopo una dose iniziale di 1 ml, è possibile somministrare ulteriori dosi con incrementi di 1-3 ml fino al raggiungimento del rilassamento uterino o fino a un massimo raccomandato di 10 ml
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione endovenosa, dose iniziale di 1 ml, con ulteriori dosi di 1-3 ml, fino a un massimo raccomandato di 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo dell'ECV (ovvero il passaggio del feto da podalico a cefalico) alla fine della procedura ECV
Lasso di tempo: Registrato alla fine del tentativo ECV
Registrato alla fine del tentativo ECV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Registrato al momento della nascita
Registrato al momento della nascita
Successo di ECV (cioè feto in presentazione cefalica) al momento del parto
Lasso di tempo: Registrato al momento della nascita
Registrato al momento della nascita
Effetti collaterali materni ed eventi avversi
Lasso di tempo: Registrato fino alla data di nascita (fino a 3 settimane dopo l'ECV)
Registrato fino alla data di nascita (fino a 3 settimane dopo l'ECV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVERT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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