Nitroglicerina intravenosa (IV) para versiones en mujeres nulíparas (INVERT (01))
INVERT: Ensayo de nitroglicerina IV para versiones: un ensayo aleatorizado controlado con placebo en mujeres nulíparas
Las presentaciones de nalgas (donde un bebé se presenta con los pies o de abajo hacia abajo) tienen un mayor riesgo de complicaciones perinatales y neonatales, y por lo general se dan a luz por cesárea. Como alternativa, para que el bebé pueda nacer por vía vaginal, se puede intentar girar al bebé para que quede cabeza abajo: esta maniobra se denomina versión cefálica externa (ECV).
Los medicamentos que relajan el útero (agentes tocolíticos) a veces se usan para ayudar a mejorar las tasas de éxito de la VCE. La nitroglicerina es un agente tocolítico, pero la nitroglicerina intravenosa no se ha probado como agente para ayudar a la ECV. Hay algunas sugerencias de que la nitroglicerina puede ser más útil en mujeres que no han estado embarazadas previamente (mujeres nulíparas) que en mujeres que han estado embarazadas más de una vez (mujeres multíparas), por lo que se han planificado dos ensayos.
Este estudio está diseñado para responder las siguientes preguntas para mujeres nulíparas:
¿La administración de nitroglicerina IV para la relajación uterina mejorará las tasas de éxito de la VCE? ¿Un aumento en el éxito de la VCE resultará en una disminución de la tasa de cesáreas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá
- Rockyview Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier presentación no cefálica
- embarazo único
- >/= 37 semanas de edad gestacional
- Volumen normal de líquido amniótico
- frecuencia cardíaca fetal tranquilizadora
Criterio de exclusión:
- mano de obra
- membranas rotas
- antecedentes de sangrado en el tercer trimestre
- cualquier cicatriz uterina preexistente
- hipertensión inducida por el embarazo y diabetes gestacional
- oligohidramnios y polihidramnios
- restricción del crecimiento intrauterino o macrosomía
- hipotensión o cualquier enfermedad médica grave
- incapacidad para comprender el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
La solución de tratamiento consistió en 100 microgramos/mL de nitroglicerina.
Después de una dosis inicial de 1 ml, se pueden administrar dosis adicionales en incrementos de 1 a 3 ml hasta que se logre la relajación uterina, o hasta un máximo recomendado de 10 ml.
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Inyección IV, dosis inicial de 1 ml, con dosis adicionales de 1-3 ml, hasta un máximo recomendado de 10 ml
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
La solución de placebo era salina.
Después de una dosis inicial de 1 ml, se pueden administrar dosis adicionales en incrementos de 1 a 3 ml hasta que se logre la relajación uterina, o hasta un máximo recomendado de 10 ml.
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Inyección IV, dosis inicial de 1 ml, con dosis adicionales de 1-3 ml, hasta un máximo recomendado de 10 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la ECV (es decir, el feto cambió de nalgas a cefálico) al final del procedimiento de ECV
Periodo de tiempo: Registrado al final del intento de ECV
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Registrado al final del intento de ECV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Registrado en el momento del nacimiento
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Registrado en el momento del nacimiento
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Éxito de ECV (es decir, feto en presentación cefálica) en el momento del parto
Periodo de tiempo: Registrado en el momento del nacimiento
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Registrado en el momento del nacimiento
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Efectos secundarios maternos y eventos adversos
Periodo de tiempo: Registrado hasta la fecha de nacimiento (hasta 3 semanas después de ECV)
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Registrado hasta la fecha de nacimiento (hasta 3 semanas después de ECV)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVERT-01
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