Dożylna (IV) nitrogliceryna dla wersji u nieródek (INVERT (01))
INVERT: IV Nitroglycerin for Versions Trial - randomizowane badanie kontrolowane placebo u nieródek
Prezentacje miednicowe (gdzie dziecko przedstawia stopy lub dno w dół) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań okołoporodowych i noworodkowych i są zwykle dostarczane przez cesarskie cięcie. Alternatywnie, aby dziecko mogło urodzić się drogą pochwową, można podjąć próbę obrócenia dziecka główką w dół: ten manewr nazywa się zewnętrzną wersją głowową (ECV).
Leki rozluźniające macicę (środki tokolityczne) są czasami stosowane w celu poprawy wskaźników sukcesu ECV. Nitrogliceryna jest środkiem tokolitycznym, ale nitrogliceryna podawana dożylnie nie została przetestowana jako środek wspomagający ECV. Istnieją pewne sugestie, że nitrogliceryna może być bardziej pomocna u kobiet, które wcześniej nie były w ciąży (nieródki) niż u kobiet, które były w ciąży więcej niż raz (kobiety wieloródek), dlatego zaplanowaliśmy dwa badania.
Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania dotyczące nieródek:
Czy podawanie nitrogliceryny dożylnie w celu rozluźnienia macicy poprawi wskaźniki skuteczności ECV? Czy wzrost skuteczności ECV spowoduje spadek odsetka cięć cesarskich?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jakakolwiek prezentacja inna niż głowowa
- ciąża pojedyncza
- >/= 37 tydzień ciąży
- normalna objętość płynu owodniowego
- uspokajające tętno płodu
Kryteria wyłączenia:
- praca
- pęknięte membrany
- historia krwawienia z trzeciego trymestru
- jakakolwiek istniejąca wcześniej blizna macicy
- nadciśnienie indukowane ciążą i cukrzyca ciążowa
- małowodzie i wielowodzie
- wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub makrosomia
- niedociśnienie lub jakakolwiek poważna choroba
- niemożność zrozumienia formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Roztwór leczniczy zawierał 100 mikrogramów/ml nitrogliceryny.
Po początkowej dawce 1 ml kolejne dawki można podawać w krokach co 1-3 ml, aż do osiągnięcia rozluźnienia macicy lub do zalecanej maksymalnej dawki 10 ml
|
Wstrzyknięcie IV, dawka początkowa 1 ml, kolejne dawki 1-3 ml, do zalecanej maksymalnej objętości 10 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Roztwór placebo był solą fizjologiczną.
Po początkowej dawce 1 ml kolejne dawki można podawać w krokach co 1-3 ml, aż do osiągnięcia rozluźnienia macicy lub do zalecanej maksymalnej dawki 10 ml
|
Wstrzyknięcie IV, dawka początkowa 1 ml, kolejne dawki 1-3 ml, do zalecanej maksymalnej objętości 10 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie ECV (tj. zmiana położenia płodu z położenia pośladkowego na główkowy) pod koniec procedury ECV
Ramy czasowe: Zarejestrowane po zakończeniu próby ECV
|
Zarejestrowane po zakończeniu próby ECV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Zapisane w chwili urodzenia
|
Zapisane w chwili urodzenia
|
|
Powodzenie ECV (tj. płód w położeniu główkowym) w momencie porodu
Ramy czasowe: Zapisane w chwili urodzenia
|
Zapisane w chwili urodzenia
|
|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Rejestrowane do daty urodzenia (do 3 tygodni po ECV)
|
Rejestrowane do daty urodzenia (do 3 tygodni po ECV)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVERT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .