Nitroglicerina Intravenosa (IV) para Versões em Nulíparas (INVERT (01))
INVERT: IV Nitroglycerin for Versions Trial - um estudo randomizado controlado por placebo em mulheres nulíparas
As apresentações pélvicas (em que o bebê apresenta os pés ou o bumbum para baixo) têm um risco aumentado de complicações perinatais e neonatais e geralmente são entregues por cesariana. Como alternativa, para que o bebê possa nascer por via vaginal, pode-se tentar virar o bebê para que fique de cabeça para baixo: essa manobra é chamada de versão cefálica externa (ECV).
Medicamentos que relaxam o útero (agentes tocolíticos) às vezes são usados para ajudar a melhorar as taxas de sucesso da CVE. A nitroglicerina é um agente tocolítico, mas a nitroglicerina intravenosa não foi testada como agente para ajudar a ECV. Há alguma sugestão de que a nitroglicerina pode ser mais útil em mulheres que não engravidaram anteriormente (nulíparas) do que em mulheres que engravidaram mais de uma vez (mulheres multíparas) e, portanto, planejamos dois ensaios.
Este estudo foi concebido para responder às seguintes perguntas para mulheres nulíparas:
A administração de nitroglicerina IV para relaxamento uterino melhora as taxas de sucesso da ECV? Um aumento no sucesso do ECV resultará em uma diminuição da taxa de cesariana?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá
- Rockyview Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer apresentação não cefálica
- gravidez única
- >/= 37 semanas de idade gestacional
- volume de líquido amniótico normal
- frequência cardíaca fetal tranquilizadora
Critério de exclusão:
- trabalho
- membranas rompidas
- história de sangramento no terceiro trimestre
- qualquer cicatriz uterina pré-existente
- hipertensão induzida pela gravidez e diabetes gestacional
- oligoidrâmnio e polidrâmnio
- restrição de crescimento intrauterino ou macrossomia
- hipotensão ou qualquer doença médica grave
- incapacidade de compreender o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
A solução de tratamento consistia em 100 microgramas/mL de nitroglicerina.
Após uma dose inicial de 1 ml, doses adicionais podem ser administradas em incrementos de 1-3 ml até que o relaxamento uterino seja alcançado ou até o máximo recomendado de 10 ml
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Injeção IV, dose inicial de 1ml, com doses posteriores de 1-3mL, até o máximo recomendado de 10mL
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
A solução placebo era salina.
Após uma dose inicial de 1 ml, doses adicionais podem ser administradas em incrementos de 1-3 ml até que o relaxamento uterino seja alcançado ou até o máximo recomendado de 10 ml
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Injeção IV, dose inicial de 1ml, com doses posteriores de 1-3mL, até o máximo recomendado de 10mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso de ECV (ou seja, feto virou de culatra para cefálico) no final do procedimento de ECV
Prazo: Gravado no final da tentativa de ECV
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Gravado no final da tentativa de ECV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Registrado no momento do nascimento
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Registrado no momento do nascimento
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Sucesso de ECV (ou seja, feto em apresentação cefálica) no momento do parto
Prazo: Registrado no momento do nascimento
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Registrado no momento do nascimento
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Efeitos colaterais maternos e eventos adversos
Prazo: Registrado até a data de nascimento (até 3 semanas após o ECV)
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Registrado até a data de nascimento (até 3 semanas após o ECV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVERT-01
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