Внутривенный (в/в) нитроглицерин для версий у нерожавших женщин (INVERT (01))
INVERT: Внутривенное исследование нитроглицерина для версий - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у нерожавших женщин
Тазовое предлежание (когда ребенок поступает ногами или снизу вниз) имеет повышенный риск перинатальных и неонатальных осложнений и обычно рождается путем кесарева сечения. В качестве альтернативы, чтобы ребенок мог родиться через естественные родовые пути, можно попытаться перевернуть ребенка головой вниз: этот маневр называется наружной головной версией (ECV).
Лекарства, расслабляющие матку (токолитические агенты), иногда используются для улучшения показателей успеха ECV. Нитроглицерин является токолитическим агентом, но внутривенный нитроглицерин не тестировался в качестве агента, помогающего ECV. Есть некоторые предположения, что нитроглицерин может быть более полезным для женщин, которые ранее не были беременны (нерожавшие женщины), чем для женщин, которые были беременны более одного раза (многородящие женщины), поэтому мы запланировали два испытания.
Это исследование предназначено для того, чтобы ответить на следующие вопросы для нерожавших женщин:
Улучшит ли внутривенное введение нитроглицерина для релаксации матки показатели успеха ECV? Приведет ли увеличение успеха ECV к снижению частоты кесарева сечения?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- Rockyview Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любое неголовное предлежание
- одноплодная беременность
- >/= 37 недель беременности
- нормальный объем амниотической жидкости
- успокаивающий сердечный ритм плода
Критерий исключения:
- труд
- разрыв плодных оболочек
- кровотечения в третьем триместре в анамнезе
- любой ранее существовавший маточный рубец
- Гипертония беременных и гестационный диабет
- маловодие и многоводие
- задержка внутриутробного развития или макросомия
- гипотензия или любое серьезное заболевание
- неспособность понять форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лечебный раствор состоял из 100 мкг/мл нитроглицерина.
После первоначальной дозы 1 мл дальнейшие дозы можно вводить с шагом 1-3 мл до тех пор, пока не будет достигнуто расслабление матки, или до рекомендуемого максимума 10 мл.
|
Внутривенная инъекция, начальная доза 1 мл, дальнейшие дозы 1-3 мл, до рекомендованного максимума 10 мл.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Раствор плацебо представлял собой физиологический раствор.
После первоначальной дозы 1 мл дальнейшие дозы можно вводить с шагом 1-3 мл до тех пор, пока не будет достигнуто расслабление матки, или до рекомендуемого максимума 10 мл.
|
Внутривенная инъекция, начальная доза 1 мл, дальнейшие дозы 1-3 мл, до рекомендованного максимума 10 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех ECV (т.е. плод повернулся из тазового предлежания в головное) в конце процедуры ECV
Временное ограничение: Записано в конце попытки ECV
|
Записано в конце попытки ECV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Записано во время рождения
|
Записано во время рождения
|
|
Успех ECV (т.е. плод в головном предлежании) во время родов
Временное ограничение: Записано во время рождения
|
Записано во время рождения
|
|
Побочные эффекты и нежелательные явления у матери
Временное ограничение: Записывается до даты рождения (до 3 недель после ECV)
|
Записывается до даты рождения (до 3 недель после ECV)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVERT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В/в нитроглицерин
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты