Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás (IV) nitroglicerin a szülésnélküli nők változataihoz (INVERT (01))

2013. augusztus 27. frissítette: University of Calgary

INVERT: IV. Nitroglicerin for Versions Trial – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem szült nőknél

A farfekvés esetén (ahol a baba lábbal vagy alulról lefelé jelentkezik) fokozott a perinatális és újszülöttkori szövődmények kockázata, és általában császármetszéssel születnek. Alternatív megoldásként, hogy a baba hüvelyi úton szülhessen, meg lehet próbálni a babát úgy fordítani, hogy fejjel lefelé legyen: ezt a manővert külső kefalikus változatnak (ECV) nevezik.

A méhet ellazító gyógyszereket (tokolitikus szerek) néha az ECV sikerességi arányának javítására használnak. A nitroglicerin tokolitikus szer, de az intravénás nitroglicerint nem vizsgálták az ECV-t segítő szerként. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a nitroglicerin hasznosabb lehet azoknál a nőknél, akik korábban nem voltak terhesek (nem szült nők), mint azoknál a nőknél, akik többször terhesek (többszülő nők), ezért két kísérletet terveztünk.

Ez a tanulmány a következő kérdésekre keresi a választ a nem szült nők számára:

Javítja-e az ECV sikerességi arányát az intravénás nitroglicerin a méh relaxációja céljából? Az ECV sikerességének növekedése csökkenti a császármetszés arányát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen nem fejjel
  • egyszeri terhesség
  • >/= 37 hetes terhességi kor
  • normál magzatvíz mennyiség
  • megnyugtató magzati szívverés

Kizárási kritériumok:

  • munkaerő
  • megrepedt membránok
  • harmadik trimeszter vérzése az anamnézisben
  • bármilyen már meglévő méh heg
  • terhesség által kiváltott magas vérnyomás és terhességi cukorbetegség
  • oligohidramnion és polihidramnion
  • méhen belüli növekedési korlátozás vagy makroszómia
  • hipotenzió vagy bármilyen súlyos egészségügyi betegség
  • képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A kezelőoldat 100 mikrogramm/ml nitroglicerint tartalmazott. A kezdeti 1 ml-es adag beadása után további adagok adhatók 1-3 ml-es lépésekben, amíg el nem érik a méh relaxációját, vagy legfeljebb 10 ml-ig.
Drog: IV Nitroglicerin
IV injekció, kezdő adag 1 ml, további adagok 1-3 ml, az ajánlott maximum 10 ml-ig
PLACEBO_COMPARATOR: 2
A placebo oldat sóoldat volt. A kezdeti 1 ml-es adag beadása után további adagok adhatók 1-3 ml-es lépésekben, amíg el nem érik a méh relaxációját, vagy legfeljebb 10 ml-ig.
Drog: Normál sóoldat
IV injekció, kezdő adag 1 ml, további adagok 1-3 ml, az ajánlott maximum 10 ml-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ECV sikeressége (azaz a magzat farfekvésből feji állapotba fordult) az ECV eljárás végén
Időkeret: Az ECV kísérlet végén rögzítették
Az ECV kísérlet végén rögzítették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor rögzítve
Születéskor rögzítve
Az ECV sikere (azaz a magzat feji megjelenésében) a szülés időpontjában
Időkeret: Születéskor rögzítve
Születéskor rögzítve
Anyai mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: Születési dátumig rögzítve (legfeljebb 3 hétig az ECV után)
Születési dátumig rögzítve (legfeljebb 3 hétig az ECV után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INVERT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Breech bemutató

Klinikai vizsgálatok a IV Nitroglicerin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel