Intravenøs (IV) Nitroglycerin til versioner hos nulliparøse kvinder (INVERT (01))
INVERT: IV Nitroglycerin for Versions Trial - et randomiseret placebokontrolleret forsøg med nulliparøse kvinder
Sidesædepræsentationer (hvor en baby præsenterer sig med fødderne eller nedefra) har en øget risiko for perinatale og neonatale komplikationer og leveres normalt ved kejsersnit. Som et alternativ, for at barnet kan forløses vaginalt, kan man forsøge at vende barnet, så det er hovedet nedad: denne manøvre kaldes en ekstern cephalic version (ECV).
Lægemidler, der afslapper livmoderen (tokolytiske midler), bruges nogle gange til at hjælpe med at forbedre ECV-succesraterne. Nitroglycerin er et tokolytisk middel, men intravenøst nitroglycerin er ikke blevet testet som et middel til at hjælpe ECV. Der er noget, der tyder på, at nitroglycerin kan være mere nyttigt hos kvinder, der ikke tidligere har været gravide (nulliparøse kvinder) end hos kvinder, der har været gravide mere end én gang (multipære kvinder), og derfor har vi planlagt to forsøg.
Denne undersøgelse er designet til at besvare følgende spørgsmål til kvinder, der ikke har nogen form for sygdom:
Vil administration af IV nitroglycerin til livmoderafslapning forbedre ECV succesraterne? Vil en stigning i ECV-succes resultere i et fald i kejsersnitfrekvensen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver ikke-cefalisk præsentation
- singleton graviditet
- >/= 37 ugers svangerskabsalder
- normal fostervandsvolumen
- beroligende føtal hjertefrekvens
Ekskluderingskriterier:
- arbejdskraft
- sprængte membraner
- historie med blødning i tredje trimester
- ethvert allerede eksisterende livmoderar
- graviditet induceret hypertension og svangerskabsdiabetes
- oligohydramnios og polyhydramnios
- intrauterin vækstrestriktion eller makrosomi
- hypotension eller enhver alvorlig medicinsk sygdom
- manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlingsopløsningen bestod af 100 mikrogram/ml nitroglycerin.
Efter en indledende dosis på 1 ml kunne yderligere doser gives i trin på 1-3 ml, indtil livmoderafslapning var opnået, eller op til et anbefalet maksimum på 10 ml
|
IV-injektion, startdosis på 1 ml, med yderligere doser på 1-3 ml, op til et anbefalet maksimum på 10 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placeboopløsningen var saltvand.
Efter en indledende dosis på 1 ml kunne yderligere doser gives i trin på 1-3 ml, indtil livmoderafslapning var opnået, eller op til et anbefalet maksimum på 10 ml
|
IV-injektion, startdosis på 1 ml, med yderligere doser på 1-3 ml, op til et anbefalet maksimum på 10 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succes med ECV (dvs. foster vendt fra sæde til cephalic) ved afslutningen af ECV procedure
Tidsramme: Optaget ved afslutning af ECV-forsøg
|
Optaget ved afslutning af ECV-forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Optaget ved fødslen
|
Optaget ved fødslen
|
|
Succes med ECV (dvs. foster i cephalic præsentation) på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: Optaget ved fødslen
|
Optaget ved fødslen
|
|
Maternelle bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: Registreres indtil fødselsdato (op til 3 uger efter ECV)
|
Registreres indtil fødselsdato (op til 3 uger efter ECV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INVERT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .