Laskimonsisäinen (IV) nitroglyseriini versioille keskeneräisille naisille (INVERT (01))
INVERT: IV Nitroglyseriini versioille -kokeilu – satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe synnyttämättömillä naisilla
Polttolaukussa (kun vauva on jalat tai alaspäin) on lisääntynyt perinataalisten ja vastasyntyneiden komplikaatioiden riski, ja ne synnytetään yleensä keisarinleikkauksella. Vaihtoehtoisesti, jotta vauva voidaan synnyttää emättimen kautta, voidaan yrittää kääntää vauva siten, että se on pää alaspäin: tätä toimenpidettä kutsutaan ulkoiseksi kefalliseksi versioksi (ECV).
Kohtua rentouttavia lääkkeitä (tokolyyttisiä aineita) käytetään joskus parantamaan ECV:n onnistumisastetta. Nitroglyseriini on tokolyyttinen aine, mutta suonensisäistä nitroglyseriiniä ei ole testattu ECV:tä auttavana aineena. On joitakin ehdotuksia, että nitroglyseriini voi olla hyödyllisempää naisille, jotka eivät ole aiemmin olleet raskaana (nollasyntyneet naiset) kuin naisille, jotka ovat olleet raskaana useammin kuin kerran (moninsyntyneet naiset), joten olemme suunnitelleet kaksi koetta.
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin synnyttämättömille naisille:
Parantaako IV-nitroglyseriinin antaminen kohdun rentoutumiseen ECV:n onnistumisastetta? Aiheuttaako lisääntynyt ECV:n onnistuminen keisarinleikkausten määrässä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa ei-kefaalinen esitys
- yksittäinen raskaus
- >/= 37 raskausviikkoa
- normaali lapsivesimäärä
- rauhoittava sikiön syke
Poissulkemiskriteerit:
- työvoimaa
- repeytyneet kalvot
- kolmannen raskauskolmanneksen verenvuoto historiassa
- mikä tahansa olemassa oleva kohdun arpi
- raskauden aiheuttama verenpainetauti ja raskausdiabetes
- oligohydramnion ja polyhydramnion
- kohdunsisäinen kasvurajoitus tai makrosomia
- hypotensio tai jokin vakava sairaus
- kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Käsittelyliuos koostui 100 mikrogrammasta/ml nitroglyseriiniä.
Ensimmäisen 1 ml:n annoksen jälkeen lisäannoksia voidaan antaa 1-3 ml:n lisäyksin, kunnes kohtu rentoutuu, tai suositeltuun maksimiannokseen 10 ml.
|
IV-injektio, aloitusannos 1 ml, jatkoannoksilla 1-3 ml, suositeltuun maksimiannokseen 10 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placeboliuos oli suolaliuosta.
Ensimmäisen 1 ml:n annoksen jälkeen lisäannoksia voidaan antaa 1-3 ml:n lisäyksin, kunnes kohtu rentoutuu, tai suositeltuun maksimiannokseen 10 ml.
|
IV-injektio, aloitusannos 1 ml, jatkoannoksilla 1-3 ml, suositeltuun maksimiannokseen 10 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ECV:n onnistuminen (eli sikiö kääntyi takalihaksesta päähän) ECV-toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Tallennettiin ECV-yrityksen lopussa
|
Tallennettiin ECV-yrityksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Talletettu syntymähetkellä
|
Talletettu syntymähetkellä
|
|
ECV:n onnistuminen (eli sikiö kefaliassa) synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Talletettu syntymähetkellä
|
Talletettu syntymähetkellä
|
|
Äidin sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kirjattu syntymäpäivään asti (enintään 3 viikkoa ECV:n jälkeen)
|
Kirjattu syntymäpäivään asti (enintään 3 viikkoa ECV:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVERT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .