Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös (IV) Nitroglycerin för versioner hos nulliparösa kvinnor (INVERT (01))

27 augusti 2013 uppdaterad av: University of Calgary

INVERTER: IV Nitroglycerin för Versions Trial - en randomiserad placebokontrollerad studie på nulliparösa kvinnor

Sittbyxor (där en bebis presenterar sig med fötter eller botten ner) har en ökad risk för perinatala och neonatala komplikationer och förlossas vanligtvis med kejsarsnitt. Som ett alternativ, så att barnet kan förlösas vaginalt, kan ett försök göras att vända barnet så att det är med huvudet nedåt: denna manöver kallas en extern cephalic version (ECV).

Läkemedel som slappnar av livmodern (tokolytiska medel) används ibland för att förbättra ECV-framgångsfrekvensen. Nitroglycerin är ett tokolytiskt medel, men intravenöst nitroglycerin har inte testats som ett medel för att hjälpa ECV. Det finns några förslag på att nitroglycerin kan vara mer användbart hos kvinnor som inte tidigare har varit gravida (nulliparösa kvinnor) än hos kvinnor som har varit gravida mer än en gång (multipära kvinnor), och därför har vi planerat två försök.

Den här studien är utformad för att svara på följande frågor för kvinnor som inte är sjuka:

Kommer administrering av IV nitroglycerin för livmoderavslappning att förbättra ECV-framgångsfrekvensen? Kommer en ökning av ECV-framgången att resultera i en minskad frekvens av kejsarsnitt?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon icke-cefalisk presentation
  • singel graviditet
  • >/= 37 veckors graviditetsålder
  • normal fostervattenvolym
  • lugnande fostrets hjärtfrekvens

Exklusions kriterier:

  • arbetskraft
  • spruckna membran
  • historia av blödning i tredje trimestern
  • eventuella redan existerande livmoderärr
  • graviditetsinducerad hypertoni och graviditetsdiabetes
  • oligohydramnios och polyhydramnios
  • intrauterin tillväxtrestriktion eller makrosomi
  • hypotoni eller någon allvarlig medicinsk sjukdom
  • oförmåga att förstå samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlingslösningen bestod av 100 mikrogram/ml nitroglycerin. Efter en initial dos på 1 ml kan ytterligare doser ges i steg om 1-3 ml tills livmoderavslappning uppnåtts, eller upp till ett rekommenderat maximum på 10 ml
Läkemedel: IV Nitroglycerin
IV-injektion, initial dos på 1 ml, med ytterligare doser på 1-3 ml, upp till ett rekommenderat maximum på 10 ml
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebolösning var koksaltlösning. Efter en initial dos på 1 ml kan ytterligare doser ges i steg om 1-3 ml tills livmoderavslappning uppnåtts, eller upp till ett rekommenderat maximum på 10 ml
Läkemedel: Normal koksaltlösning
IV-injektion, initial dos på 1 ml, med ytterligare doser på 1-3 ml, upp till ett rekommenderat maximum på 10 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång för ECV (dvs. fostret förvandlats från sätesben till cephalic) i slutet av ECV-proceduren
Tidsram: Spelades in vid slutet av ECV-försöket
Spelades in vid slutet av ECV-försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Inspelat vid födseln
Inspelat vid födseln
Framgång för ECV (dvs. foster i cephalic presentation) vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: Inspelad vid födseln
Inspelad vid födseln
Maternala biverkningar och biverkningar
Tidsram: Registreras fram till födelsedatum (upp till 3 veckor efter ECV)
Registreras fram till födelsedatum (upp till 3 veckor efter ECV)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INVERT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presentation av sätesbyxa

Kliniska prövningar på IV Nitroglycerin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera