Intravenöses (IV) Nitroglycerin für Versionen bei Nullipara-Frauen (INVERT (01))
INVERT: IV Nitroglycerin for Versions Trial – eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Nullipara-Frauen
Beckenendlage (bei der ein Baby mit den Füßen oder dem Po nach unten kommt) birgt ein erhöhtes Risiko für perinatale und neonatale Komplikationen und wird normalerweise per Kaiserschnitt entbunden. Damit das Baby vaginal entbunden werden kann, kann alternativ versucht werden, das Baby mit dem Kopf nach unten zu drehen: Dieses Manöver wird als externe cephalische Version (ECV) bezeichnet.
Medikamente, die den Uterus entspannen (tokolytische Mittel), werden manchmal verwendet, um die ECV-Erfolgsraten zu verbessern. Nitroglycerin ist ein tokolytisches Mittel, aber intravenöses Nitroglycerin wurde nicht als Mittel zur Unterstützung von ECV getestet. Es gibt Hinweise darauf, dass Nitroglycerin bei Frauen, die zuvor noch nicht schwanger waren (nullipare Frauen), hilfreicher sein könnte als bei Frauen, die mehr als einmal schwanger waren (multipare Frauen), und deshalb haben wir zwei Studien geplant.
Diese Studie soll die folgenden Fragen für Nulliparae beantworten:
Wird die intravenöse Verabreichung von Nitroglycerin zur Uterusentspannung die ECV-Erfolgsraten verbessern? Wird eine Erhöhung des ECV-Erfolgs zu einer verringerten Kaiserschnittrate führen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede nicht-zephale Präsentation
- Einlingsschwangerschaft
- >/= 37. Schwangerschaftswoche
- normale Fruchtwassermenge
- beruhigende fötale Herzfrequenz
Ausschlusskriterien:
- Arbeit
- geplatzte Membranen
- Vorgeschichte von Blutungen im dritten Trimester
- jede vorbestehende Gebärmutternarbe
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und Schwangerschaftsdiabetes
- Oligohydramnion und Polyhydramnion
- intrauterine Wachstumsrestriktion oder Makrosomie
- Hypotonie oder andere schwere medizinische Erkrankungen
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Behandlungslösung bestand aus 100 Mikrogramm/ml Nitroglycerin.
Nach einer Anfangsdosis von 1 ml können weitere Dosen in Schritten von 1-3 ml verabreicht werden, bis eine Uterusrelaxation erreicht ist, oder bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml
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IV-Injektion, Anfangsdosis von 1 ml, mit weiteren Dosen von 1-3 ml bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Lösung war Kochsalzlösung.
Nach einer Anfangsdosis von 1 ml können weitere Dosen in Schritten von 1-3 ml verabreicht werden, bis eine Uterusrelaxation erreicht ist, oder bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml
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IV-Injektion, Anfangsdosis von 1 ml, mit weiteren Dosen von 1-3 ml bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolg der ECV (dh der Fötus hat sich am Ende des ECV-Verfahrens von Breech zu cephalic gedreht).
Zeitfenster: Aufgenommen am Ende des ECV-Versuchs
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Aufgenommen am Ende des ECV-Versuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
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Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
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Erfolg von ECV (dh Fötus in Schädellage) zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
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Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
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Mütterliche Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Erfassung bis Geburtsdatum (bis 3 Wochen nach ECV)
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Erfassung bis Geburtsdatum (bis 3 Wochen nach ECV)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INVERT-01
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