Registr familiárního kolorektálního karcinomu u Hispánců (PURIFICAR)
Familiární kolorektální rakovina v Portoriku: Studie proveditelnosti
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou hlavní příčinou rakoviny v Portoriku (PR), která ročně postihne přibližně 1 500 jedinců, což představuje 12 % všech případů rakoviny na ostrově. Genetická epidemiologie CRC mezi hispánskou populací není dobře prostudována, a proto jsou studie zaměřené na velké, dobře definované etnické skupiny, jako jsou Portorikánci, jednoznačně oprávněné. Prvním krokem k vyhodnocení molekulární, environmentální a genetické epidemiologie CRC v PR je vytvoření populačního familiárního registru CRC. Byly navrženy tyto konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Prospektivně identifikovat a rekrutovat přibližně 300 probandů CRC ze dvou odlišných geografických oblastí v PR (Metropolitní a Jižní region). Od každého probanda vyšetřovatelé získají rodokmen rozšířený na příbuzné a bratrance druhého stupně. Za předpokladu, že 10 % bude pozitivních na rodinnou anamnézu CRC, vyšetřovatelé poté přijmou všech 30 probandů s rodinnou anamnézou CRC a vzorek 15 negativních probandů v rodinné anamnéze a získají: bloky nádorů zalitých v parafínu, vzorky krve, riziko dotazníky o faktorech a frekvenci jídla.
Specifický cíl 2: Prospektivně identifikovat a rekrutovat vybrané příbuzné (rodiče, prarodiče a příbuzné stejné generace – bratranci a sourozence) ze 45 probandů uvedených ve specifickém cíli 1. Navíc pro sourozence a bratrance probandů (tj. příbuzní ve stejné generaci jako proband), vyšetřovatelé získají dotazníky týkající se rizikových faktorů a frekvence jídla a pro případy kolorektálního karcinomu, nádorové bloky a patologické zprávy o jejich rakovině.
Specifický cíl 3: Odhadnout z této pilotní studie následující parametry: (a) míra odezvy probandů a jejich vybraných příbuzných; b) míra odezvy účastníků pro každou datovou položku; (c) rodinná anamnéza CRC a jiných rakovin; d) počet žijících příbuzných prvního a druhého stupně a bratranců a sestřenic probandů; e) počet těchto příbuzných, kteří žijí ve stejné domácnosti a regionu/obci; (f) prevalence/distribuce vybraných rizikových faktorů z administrovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1221 787-772-8300
- E-mail: marcia.cruz1@upr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Hernandez, RN, BS, CON
- Telefonní číslo: 787-360-8917
- E-mail: jessica.hernandez8@upr.edu
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00911
- Nábor
- Oncologic Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Hernandez, RN, MS
-
San Juan, Portoriko, 00936
- Nábor
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1221 787-772-8300
- E-mail: marcia.cruz1@upr.edu
-
Kontakt:
- Jessica Hernandez, RN, BS, MS
- Telefonní číslo: 787-772-8300
- E-mail: Jessica.hernandez8@upr.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reynold Lopez-Enriquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael A. Mosquera-Fernandez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos G. Micames-Caceres, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Segundo Rodriguez-Quilichini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elba Caraballo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Gonzalez Pons, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Probandi budou zjišťováni z Portorika Central Cancer Registry (PRCCR), z měsíčního hlášení případů incidentů kolorektálního karcinomu. Oprávněné případy byly osoby (1) s patologickou diagnózou kolorektálního karcinomu; (2) kteří byli ve věku 15 let nebo starší a (3) bez předchozí anamnézy kolorektálního karcinomu.
- Probandi budou zjištěni z onkologické nemocnice, nemocnice UDH a Ashford Presbyterian Community Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s polypy tlustého střeva nebo rakovinou tlustého střeva
- pacienti podstoupí kolonoskopii nebo operaci tlustého střeva k léčbě benigního stavu, jako je fisura, píštěl nebo hemoroidy
Kritéria vyloučení:
Účast v této studii je omezena na osoby ve věku 15 let nebo starší s polypy tlustého střeva nebo rakovinou tlustého střeva a kontrolní subjekty ve věku 21 let nebo starší bez maligních onemocnění tlustého střeva a/nebo konečníku. Kontroly ve věku 15 až 20 let nebudou hodnoceny. Důvodem je, že rakovina tlustého střeva se vyskytuje u lidí mladších 21 let, s výjimkou zvláštních případů spojených s určitými genetickými příčinami. Lidé, kteří nemohou podepsat souhlas, se této studie nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Případy kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zajistíme nábor jedinců s kolorektálním karcinomem s rodinnou anamnézou CRC a bez ní a jejich nejbližších rodinných příslušníků a získáme následující: bloky nádorů zalitých v parafínu, vzorky krve, rizikové faktory a dotazníky o frekvenci potravin.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme studovat následující parametry, které nám pomáhají plánovat větší populační studii, jako jsou: míra odpovědí probandů a jejich vybraných příbuzných, míra odpovědí účastníků (probandů a příbuzných) atd.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- R03CA130034 NCI
- R03CA130034 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .