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Registre du cancer colorectal familial chez les hispaniques (PURIFICAR)

18 novembre 2020 mis à jour par: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Cancer colorectal familial à Porto Rico : une étude de faisabilité

Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de cancer à Porto Rico (PR) représentant environ 1 500 personnes par an, ce qui représente 12 % de tous les cas de cancer sur l'île. L'épidémiologie génétique du CCR parmi les populations hispaniques n'est pas bien étudiée, par conséquent, des études axées sur de grands groupes ethniques bien définis tels que les Portoricains sont clairement justifiées. La première étape vers l'évaluation de l'épidémiologie moléculaire, environnementale et génétique du CCR en RP consiste à établir un registre du CCR familial basé sur la population. Les objectifs spécifiques suivants ont été proposés :

Objectif spécifique 1 : Identifier et recruter de manière prospective environ 300 proposants du CRC dans deux zones géographiques distinctes de PR (région métropolitaine et région du Sud). De chaque probant, les enquêteurs obtiendront un pedigree étendu aux parents au deuxième degré et aux cousins. En supposant que 10 % seront positifs pour des antécédents familiaux de CCR, les enquêteurs recruteront ensuite les 30 probands ayant des antécédents familiaux de CCR et un échantillon de 15 probands négatifs pour les antécédents familiaux et obtiendront : des blocs de tumeurs inclus en paraffine, des échantillons de sang, des analyses de risque questionnaires sur les facteurs et la fréquence alimentaire.

Objectif spécifique 2 : Identifier et recruter de manière prospective des membres de la famille sélectionnés (parents, grands-parents et membres de la même génération - cousins ​​et frères et sœurs) parmi les 45 proposants identifiés dans l'objectif spécifique 1. De plus, pour les frères et sœurs et les cousins ​​des proposants (c'est-à-dire parents de la même génération que le proposant), les enquêteurs obtiendront des questionnaires sur les facteurs de risque et la fréquence alimentaire, et pour les cas de cancer colorectal, les blocs tumoraux et les rapports de pathologie de leurs cancers.

Objectif spécifique 3 : Estimer à partir de cette étude pilote les paramètres suivants : (a) taux de réponse des proposants et de leurs parents sélectionnés ; (b) taux de réponse des participants pour chaque élément de données ; (c) antécédents familiaux de CCR et d'autres cancers ; (d) nombre de parents vivants au premier et au second degré et de cousins ​​des proposants ; (e) nombre de ces parents qui vivent dans le même ménage et la même région/municipalité ; (f) prévalence/distribution des facteurs de risque sélectionnés à partir des questionnaires administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les données obtenues à partir de cette étude serviront de base à notre vaste étude génétique et épidémiologique à l'échelle de l'île, basée sur la population, sur le cancer colorectal familial à Porto Rico. Grâce à cette étude de faisabilité, nous évaluerons la faisabilité : (1) de recruter des patients atteints d'un cancer colorectal à l'aide du PR Central Cancer Registry, (2) d'évaluer les pedigrees familiaux et de recruter les proches des proposants (3) d'obtenir une tumeur, du sang, des informations médicales et d'exposition informations des deux proposants et de leurs proches. Fournir des données importantes sur les populations hispaniques qui permettraient des études cas-témoins familiales sur les facteurs de risque du CCR, en mettant l'accent sur les gènes candidats dans certaines voies cancérigènes, les modifications génétiques et épigénétiques. En outre, les informations obtenues à partir de cette proposition peuvent servir à identifier les familles qui seraient informatives pour les études de liaison afin de cartographier potentiellement de nouveaux gènes, d'évaluer les corrélations génotype-phénotype, les interactions gène-gène et gène-environnement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 1221 787-772-8300
  • E-mail: marcia.cruz1@upr.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00911
        • Recrutement
        • Oncologic Hospital
        • Contact:
          • Jessica Hernandez, RN, MS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1221 787-772-8300
          • E-mail: marcia.cruz1@upr.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Reynold Lopez-Enriquez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael A. Mosquera-Fernandez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos G. Micames-Caceres, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Segundo Rodriguez-Quilichini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elba Caraballo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Gonzalez Pons, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Les proposants seront déterminés à partir du registre central du cancer de Porto Rico (PRCCR), à partir du rapport mensuel des cas incidents de cancer colorectal. Les cas éligibles étaient des personnes (1) avec un diagnostic pathologique de cancer colorectal ; (2) qui avaient 15 ans ou plus, et (3) sans antécédent de cancer colorectal.
  2. Les candidats seront sélectionnés auprès de l'hôpital d'oncologie, de l'hôpital UDH et de l'hôpital communautaire presbytérien d'Ashford.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de polypes du côlon ou de cancer du côlon
  • les patients subiront une coloscopie ou une chirurgie du côlon pour traiter une affection bénigne telle qu'une fissure, une fistule ou des hémorroïdes

Critère d'exclusion:

La participation à cette étude est limitée aux personnes de 15 ans ou plus atteintes de polypes du côlon ou de cancer du côlon et aux sujets témoins de 21 ans ou plus sans affection maligne du côlon et/ou du rectum. Les témoins âgés de 15 à 20 ans ne seront pas évalués. La raison en est que le cancer du côlon survient chez les personnes de moins de 21 ans, sauf dans des cas particuliers liés à certaines causes génétiques. Les personnes qui ne peuvent pas signer le consentement ne peuvent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les contrôles
Cas de cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nous recruterons des personnes atteintes d'un cancer colorectal avec et sans antécédents familiaux de CCR et les membres de leur famille immédiate et obtiendrons les éléments suivants : blocs de tumeurs incluses dans la paraffine, échantillons de sang, questionnaires sur les facteurs de risque et la fréquence alimentaire.
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nous étudierons les paramètres suivants qui nous aident à planifier l'étude plus large basée sur la population, tels que : le taux de réponse des proposants et leurs proches sélectionnés, le taux de réponse des participants (probandants et proches), etc.
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Puerto Rico

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R03CA130034 NCI
  • R03CA130034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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