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Registro familiar de câncer colorretal em hispânicos (PURIFICAR)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Câncer colorretal familiar em Porto Rico: um estudo de viabilidade

O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de câncer em Porto Rico (PR) representando aproximadamente 1.500 indivíduos anualmente, o que representa 12% de todos os casos de câncer na ilha. A epidemiologia genética do CCR entre as populações hispânicas não é bem estudada, portanto, estudos focados em grupos étnicos grandes e bem definidos, como os porto-riquenhos, são claramente justificados. O primeiro passo para avaliar a epidemiologia molecular, ambiental e genética do CCR na RP é estabelecer um registro de CCR familiar baseado na população. Foram propostos os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Identificar e recrutar prospectivamente cerca de 300 probandos de CRC de duas áreas geográficas distintas no PR (Região Metropolitana e Região Sul). De cada probando, os investigadores obterão um pedigree estendido a parentes e primos de segundo grau. Assumindo que 10% serão positivos para história familiar de CRC, os investigadores recrutarão todos os 30 probandos com história familiar de CRC e uma amostra de 15 probandos com história familiar negativa e obterão: blocos de tumores embebidos em parafina, amostras de sangue, risco questionários fatoriais e de freqüência alimentar.

Objetivo Específico 2: Identificar e recrutar prospectivamente parentes selecionados (pais, avós e parentes da mesma geração - primos e irmãos) dos 45 probandos identificados no Objetivo Específico 1. Além disso, para irmãos e primos de probandos (ou seja, parentes da mesma geração do probando), os investigadores obterão questionários de fator de risco e frequência alimentar e, para casos de câncer colorretal, bloqueios tumorais e relatórios de patologia de seus cânceres.

Objetivo Específico 3: Estimar a partir deste estudo piloto os seguintes parâmetros: (a) taxa de resposta dos probandos e seus familiares selecionados; (b) taxa de resposta dos participantes para cada item de dados; (c) história familiar de CCR e outros tipos de câncer; (d) número de parentes vivos de primeiro e segundo grau e primos dos probandos; (e) quantidade desses familiares que moram no mesmo domicílio e região/município; (f) prevalência/distribuição de fatores de risco selecionados dos questionários aplicados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os dados obtidos a partir deste estudo servirão de base para o nosso grande estudo genético-epidemiológico, baseado na população e em toda a ilha, sobre o câncer colorretal familiar em Porto Rico. Por meio deste estudo de viabilidade, avaliaremos a viabilidade: (1) de recrutar pacientes com câncer colorretal usando o PR Central Cancer Registry, (2) de avaliar pedigrees familiares e recrutar parentes de probandos (3) obter tumor, sangue, médicos e exposição informações de ambos os probandos e seus parentes. Fornecendo dados importantes sobre populações hispânicas que permitiriam estudos de controle de caso baseados em família de fatores de risco para CRC, com ênfase em genes candidatos em vias cancerígenas selecionadas, modificações genéticas e epigenéticas. Além disso, as informações obtidas a partir desta proposta podem servir para identificar famílias que seriam informativas para estudos de ligação para potencialmente mapear novos genes, avaliar correlações genótipo-fenótipo, interações gene-gene e gene-ambiente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
  • Número de telefone: 1221 787-772-8300
  • E-mail: marcia.cruz1@upr.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00911
        • Recrutamento
        • Oncologic Hospital
        • Contato:
          • Jessica Hernandez, RN, MS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
          • Número de telefone: 1221 787-772-8300
          • E-mail: marcia.cruz1@upr.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Reynold Lopez-Enriquez, MD
        • Subinvestigador:
          • Rafael A. Mosquera-Fernandez, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlos G. Micames-Caceres, MD
        • Subinvestigador:
          • Segundo Rodriguez-Quilichini, MD
        • Subinvestigador:
          • Elba Caraballo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria Gonzalez Pons, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Os probandos serão verificados no Registro Central de Câncer de Porto Rico (PRCCR), a partir do relatório mensal de casos incidentes de câncer colorretal. Os casos elegíveis foram pessoas (1) com diagnóstico patológico de câncer colorretal; (2) com 15 anos de idade ou mais, e (3) sem história prévia de câncer colorretal.
  2. Os probandos serão avaliados no Hospital de Oncologia, no Hospital UDH e no Ashford Presbyterian Community Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pólipos de cólon ou câncer de cólon
  • os pacientes farão uma colonoscopia ou cirurgia do cólon para tratar uma condição benigna, como fissura, fístula ou hemorróidas

Critério de exclusão:

A participação neste estudo é limitada a pessoas de 15 anos ou mais com pólipos de cólon ou câncer de cólon e indivíduos de controle de 21 anos ou mais sem condições malignas no cólon e/ou reto. Controles com idades entre 15 e 20 anos não serão avaliados. A razão é que o câncer de cólon ocorre em pessoas com menos de 21 anos, exceto em casos especiais associados a certas causas genéticas. Pessoas que não podem assinar o consentimento não podem participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles
Casos de câncer colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recrutaremos indivíduos com câncer colorretal com e sem histórico familiar de CCR e seus familiares imediatos e obteremos o seguinte: blocos de tumores embebidos em parafina, amostras de sangue, fatores de risco e questionários de frequência alimentar.
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudaremos os seguintes parâmetros que nos ajudarão a planejar o estudo de base populacional maior, como: taxa de resposta de probandos e seus parentes selecionados, taxa de resposta de participantes (probandos e parentes), etc.
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Puerto Rico

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R03CA130034 NCI
  • R03CA130034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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