- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00927680
Register für familiären Darmkrebs bei Hispanics (PURIFICAR)
Familiärer Darmkrebs in Puerto Rico: Eine Machbarkeitsstudie
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebsursache in Puerto Rico (PR) und betrifft jährlich etwa 1.500 Menschen, was 12 % aller Krebsfälle auf der Insel entspricht. Die genetische Epidemiologie von CRC bei hispanischen Bevölkerungsgruppen ist nicht gut untersucht, daher sind Studien, die sich auf große, klar definierte ethnische Gruppen wie die Puertoricaner konzentrieren, eindeutig gerechtfertigt. Der erste Schritt zur Bewertung der molekularen, umweltbedingten und genetischen Epidemiologie von CRC in PR ist die Einrichtung eines bevölkerungsbasierten familiären CRC-Registers. Folgende konkrete Ziele wurden vorgeschlagen:
Spezifisches Ziel 1: Prospektive Identifizierung und Rekrutierung von etwa 300 CRC-Probanden aus zwei unterschiedlichen geografischen Gebieten in der PR (Metropolregion und Südregion). Von jedem Probanden erhalten die Ermittler einen Stammbaum, der auf Verwandte und Cousins zweiten Grades erweitert wird. Unter der Annahme, dass 10 % positiv auf eine Familienanamnese von CRC ausfallen, werden die Forscher dann alle 30 Probanden mit einer Familienanamnese von CRC und einer Stichprobe von 15 Probanden mit negativer Familienanamnese rekrutieren und Folgendes erhalten: in Paraffin eingebettete Tumorblöcke, Blutproben, Risiko Fragebögen zum Faktor und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
Spezifisches Ziel 2: Prospektive Identifizierung und Rekrutierung ausgewählter Verwandter (Eltern, Großeltern und Verwandte derselben Generation – Cousins und Geschwister) aus den 45 im Spezifischen Ziel 1 identifizierten Probanden. Darüber hinaus gilt für Geschwister und Cousins von Probanden (d. h. Verwandte in der gleichen Generation wie der Proband), erhalten die Forscher Fragebögen zu Risikofaktoren und Nahrungsmittelhäufigkeit sowie bei Darmkrebsfällen Tumorblockaden und Pathologieberichte ihrer Krebserkrankungen.
Spezifisches Ziel 3: Schätzung der folgenden Parameter aus dieser Pilotstudie: (a) Rücklaufquote von Probanden und ihren ausgewählten Verwandten; (b) Rücklaufquote der Teilnehmer für jedes Datenelement; (c) familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs und anderen Krebsarten; (d) Anzahl der lebenden Verwandten und Cousins ersten und zweiten Grades der Probanden; (e) Anzahl dieser Verwandten, die im gleichen Haushalt und in der gleichen Region/Gemeinde leben; (f) Prävalenz/Verteilung ausgewählter Risikofaktoren aus den verwalteten Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
- Telefonnummer: 1221 787-772-8300
- E-Mail: marcia.cruz1@upr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Hernandez, RN, BS, CON
- Telefonnummer: 787-360-8917
- E-Mail: jessica.hernandez8@upr.edu
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00911
- Rekrutierung
- Oncologic Hospital
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Kontakt:
- Jessica Hernandez, RN, MS
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Rekrutierung
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
- Telefonnummer: 1221 787-772-8300
- E-Mail: marcia.cruz1@upr.edu
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Kontakt:
- Jessica Hernandez, RN, BS, MS
- Telefonnummer: 787-772-8300
- E-Mail: Jessica.hernandez8@upr.edu
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Hauptermittler:
- Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
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Unterermittler:
- Reynold Lopez-Enriquez, MD
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Unterermittler:
- Rafael A. Mosquera-Fernandez, MD
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Unterermittler:
- Carlos G. Micames-Caceres, MD
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Unterermittler:
- Segundo Rodriguez-Quilichini, MD
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Unterermittler:
- Elba Caraballo, PhD
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Unterermittler:
- Maria Gonzalez Pons, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Die Ermittlung der Probanden erfolgt anhand des monatlichen Berichts über aufgetretene Darmkrebsfälle im Zentralen Krebsregister von Puerto Rico (PRCCR). Geeignete Fälle waren Personen (1) mit der pathologischen Diagnose Darmkrebs; (2) die 15 Jahre oder älter waren und (3) ohne Vorgeschichte von Darmkrebs.
- Probanden werden aus dem Oncology Hospital, dem UDH Hospital und dem Ashford Presbyterian Community Hospital ermittelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dickdarmpolypen oder Dickdarmkrebs
- Bei Patienten wird eine Koloskopie oder eine Dickdarmoperation durchgeführt, um eine gutartige Erkrankung wie Fissuren, Fisteln oder Hämorrhoiden zu behandeln
Ausschlusskriterien:
Die Teilnahme an dieser Studie ist auf Personen ab 15 Jahren mit Dickdarmpolypen oder Dickdarmkrebs und Kontrollpersonen ab 21 Jahren ohne bösartige Erkrankungen im Dickdarm und/oder Mastdarm beschränkt. Kontrollpersonen im Alter zwischen 15 und 20 Jahren werden nicht ausgewertet. Der Grund dafür ist, dass Darmkrebs bei Menschen unter 21 Jahren auftritt, außer in besonderen Fällen, die mit bestimmten genetischen Ursachen verbunden sind. Personen, die die Einwilligung nicht unterschreiben können, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollen
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Fälle von Darmkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden Personen mit Darmkrebs mit und ohne Darmkrebs in der Familienanamnese und deren unmittelbare Familienangehörige rekrutieren und Folgendes erhalten: in Paraffin eingebettete Tumorblöcke, Blutproben, Fragebögen zu Risikofaktoren und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden die folgenden Parameter untersuchen, die uns bei der Planung der größeren bevölkerungsbasierten Studie helfen, wie zum Beispiel: Rücklaufquote der Probanden und ihrer ausgewählten Verwandten, Rücklaufquote der Teilnehmer (Probanden und Verwandte) usw.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- R03CA130034 NCI
- R03CA130034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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