Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für familiären Darmkrebs bei Hispanics (PURIFICAR)

18. November 2020 aktualisiert von: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Familiärer Darmkrebs in Puerto Rico: Eine Machbarkeitsstudie

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebsursache in Puerto Rico (PR) und betrifft jährlich etwa 1.500 Menschen, was 12 % aller Krebsfälle auf der Insel entspricht. Die genetische Epidemiologie von CRC bei hispanischen Bevölkerungsgruppen ist nicht gut untersucht, daher sind Studien, die sich auf große, klar definierte ethnische Gruppen wie die Puertoricaner konzentrieren, eindeutig gerechtfertigt. Der erste Schritt zur Bewertung der molekularen, umweltbedingten und genetischen Epidemiologie von CRC in PR ist die Einrichtung eines bevölkerungsbasierten familiären CRC-Registers. Folgende konkrete Ziele wurden vorgeschlagen:

Spezifisches Ziel 1: Prospektive Identifizierung und Rekrutierung von etwa 300 CRC-Probanden aus zwei unterschiedlichen geografischen Gebieten in der PR (Metropolregion und Südregion). Von jedem Probanden erhalten die Ermittler einen Stammbaum, der auf Verwandte und Cousins ​​zweiten Grades erweitert wird. Unter der Annahme, dass 10 % positiv auf eine Familienanamnese von CRC ausfallen, werden die Forscher dann alle 30 Probanden mit einer Familienanamnese von CRC und einer Stichprobe von 15 Probanden mit negativer Familienanamnese rekrutieren und Folgendes erhalten: in Paraffin eingebettete Tumorblöcke, Blutproben, Risiko Fragebögen zum Faktor und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.

Spezifisches Ziel 2: Prospektive Identifizierung und Rekrutierung ausgewählter Verwandter (Eltern, Großeltern und Verwandte derselben Generation – Cousins ​​und Geschwister) aus den 45 im Spezifischen Ziel 1 identifizierten Probanden. Darüber hinaus gilt für Geschwister und Cousins ​​von Probanden (d. h. Verwandte in der gleichen Generation wie der Proband), erhalten die Forscher Fragebögen zu Risikofaktoren und Nahrungsmittelhäufigkeit sowie bei Darmkrebsfällen Tumorblockaden und Pathologieberichte ihrer Krebserkrankungen.

Spezifisches Ziel 3: Schätzung der folgenden Parameter aus dieser Pilotstudie: (a) Rücklaufquote von Probanden und ihren ausgewählten Verwandten; (b) Rücklaufquote der Teilnehmer für jedes Datenelement; (c) familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs und anderen Krebsarten; (d) Anzahl der lebenden Verwandten und Cousins ​​ersten und zweiten Grades der Probanden; (e) Anzahl dieser Verwandten, die im gleichen Haushalt und in der gleichen Region/Gemeinde leben; (f) Prävalenz/Verteilung ausgewählter Risikofaktoren aus den verwalteten Fragebögen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden als Grundlage für unsere große, inselweite, bevölkerungsbasierte, genetisch-epidemiologische Studie über familiären Darmkrebs in Puerto Rico dienen. Durch diese Machbarkeitsstudie werden wir die Machbarkeit bewerten: (1) der Rekrutierung von Patienten mit Darmkrebs mithilfe des PR Central Cancer Registry, (2) der Auswertung von Familienstammbäumen und der Rekrutierung der Verwandten von Probanden, (3) der Beschaffung von Tumoren, Blut, medizinischer Versorgung und Exposition Informationen von beiden Probanden und ihren Angehörigen. Bereitstellung wichtiger Daten zu hispanischen Bevölkerungsgruppen, die familienbasierte Fall-Kontroll-Studien zu Risikofaktoren für Darmkrebs ermöglichen würden, mit Schwerpunkt auf Kandidatengenen in ausgewählten krebserregenden Signalwegen sowie genetischen und epigenetischen Veränderungen. Darüber hinaus können die aus diesem Vorschlag gewonnenen Informationen dazu dienen, Familien zu identifizieren, die für Verknüpfungsstudien hilfreich wären, um möglicherweise neue Gene zu kartieren, Genotyp-Phänotyp-Korrelationen sowie Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1221 787-772-8300
  • E-Mail: marcia.cruz1@upr.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 00911
        • Rekrutierung
        • Oncologic Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Hernandez, RN, MS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Reynold Lopez-Enriquez, MD
        • Unterermittler:
          • Rafael A. Mosquera-Fernandez, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos G. Micames-Caceres, MD
        • Unterermittler:
          • Segundo Rodriguez-Quilichini, MD
        • Unterermittler:
          • Elba Caraballo, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Gonzalez Pons, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Die Ermittlung der Probanden erfolgt anhand des monatlichen Berichts über aufgetretene Darmkrebsfälle im Zentralen Krebsregister von Puerto Rico (PRCCR). Geeignete Fälle waren Personen (1) mit der pathologischen Diagnose Darmkrebs; (2) die 15 Jahre oder älter waren und (3) ohne Vorgeschichte von Darmkrebs.
  2. Probanden werden aus dem Oncology Hospital, dem UDH Hospital und dem Ashford Presbyterian Community Hospital ermittelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dickdarmpolypen oder Dickdarmkrebs
  • Bei Patienten wird eine Koloskopie oder eine Dickdarmoperation durchgeführt, um eine gutartige Erkrankung wie Fissuren, Fisteln oder Hämorrhoiden zu behandeln

Ausschlusskriterien:

Die Teilnahme an dieser Studie ist auf Personen ab 15 Jahren mit Dickdarmpolypen oder Dickdarmkrebs und Kontrollpersonen ab 21 Jahren ohne bösartige Erkrankungen im Dickdarm und/oder Mastdarm beschränkt. Kontrollpersonen im Alter zwischen 15 und 20 Jahren werden nicht ausgewertet. Der Grund dafür ist, dass Darmkrebs bei Menschen unter 21 Jahren auftritt, außer in besonderen Fällen, die mit bestimmten genetischen Ursachen verbunden sind. Personen, die die Einwilligung nicht unterschreiben können, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Fälle von Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden Personen mit Darmkrebs mit und ohne Darmkrebs in der Familienanamnese und deren unmittelbare Familienangehörige rekrutieren und Folgendes erhalten: in Paraffin eingebettete Tumorblöcke, Blutproben, Fragebögen zu Risikofaktoren und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die folgenden Parameter untersuchen, die uns bei der Planung der größeren bevölkerungsbasierten Studie helfen, wie zum Beispiel: Rücklaufquote der Probanden und ihrer ausgewählten Verwandten, Rücklaufquote der Teilnehmer (Probanden und Verwandte) usw.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

3
Abonnieren