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Registro dei tumori colorettali familiari negli ispanici (PURIFICAR)

18 novembre 2020 aggiornato da: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Cancro colorettale familiare a Porto Rico: uno studio di fattibilità

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda principale causa di cancro a Porto Rico (PR) e rappresenta circa 1.500 individui all'anno, che rappresentano il 12% di tutti i casi di cancro nell'isola. L'epidemiologia genetica del CRC tra le popolazioni ispaniche non è ben studiata, quindi gli studi focalizzati su gruppi etnici ampi e ben definiti come i portoricani sono chiaramente giustificati. Il primo passo verso la valutazione dell'epidemiologia molecolare, ambientale e genetica del CRC nella PR è stabilire un registro CRC familiare basato sulla popolazione. Sono stati proposti i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: identificare e reclutare prospetticamente circa 300 probandi CRC da due distinte aree geografiche in PR (regione metropolitana e meridionale). Da ciascun probando gli investigatori otterranno un pedigree esteso a parenti e cugini di secondo grado. Supponendo che il 10% sia positivo per una storia familiare di CRC, gli investigatori recluteranno quindi tutti i 30 probandi con una storia familiare di CRC e un campione di 15 probandi negativi con storia familiare e otterranno: blocchi di tumori inclusi in paraffina, campioni di sangue, rischio questionari sui fattori e sulla frequenza degli alimenti.

Obiettivo specifico 2: identificare in modo prospettico e reclutare parenti selezionati (genitori, nonni e parenti della stessa generazione - cugini e fratelli) dai 45 probandi identificati nell'obiettivo specifico 1. Inoltre, per fratelli e cugini di probandi (es. parenti nella stessa generazione del probando), gli investigatori otterranno questionari sul fattore di rischio e sulla frequenza alimentare, e per casi di cancro del colon-retto, blocchi tumorali e rapporti patologici dei loro tumori.

Obiettivo specifico 3: Stimare da questo studio pilota i seguenti parametri: (a) tasso di risposta dei probandi e dei loro parenti selezionati; (b) tasso di risposta dei partecipanti per ciascun dato; (c) storia familiare di CRC e altri tumori; (d) numero di parenti e cugini vivi di primo e secondo grado dei probandi; (e) numero di tali parenti che convivono nello stesso nucleo familiare e regione/comune; (f) prevalenza/distribuzione dei fattori di rischio selezionati dai questionari somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati ottenuti da questo studio serviranno come base per il nostro ampio studio genetico-epidemiologico, basato su tutta l'isola, basato sulla popolazione, sul cancro del colon-retto familiare a Porto Rico. Attraverso questo studio di fattibilità, valuteremo la fattibilità: (1) del reclutamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto utilizzando il PR Central Cancer Registry, (2) della valutazione dei pedigree familiari e del reclutamento dei parenti dei probandi (3) dell'ottenimento del tumore, del sangue, delle visite mediche e dell'esposizione informazioni da entrambi i probandi e dai loro parenti. Fornire dati importanti sulle popolazioni ispaniche che consentirebbero studi caso-controllo basati sulla famiglia dei fattori di rischio per CRC, con un'enfasi sui geni candidati in percorsi cancerogeni selezionati, modifiche genetiche ed epigenetiche. Inoltre, le informazioni ottenute da questa proposta possono servire per identificare le famiglie che sarebbero informative per gli studi di linkage per mappare potenzialmente nuovi geni, valutare le correlazioni genotipo-fenotipo, le interazioni gene-gene e gene-ambiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1221 787-772-8300
  • Email: marcia.cruz1@upr.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00911
        • Reclutamento
        • Oncologic Hospital
        • Contatto:
          • Jessica Hernandez, RN, MS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Reynold Lopez-Enriquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael A. Mosquera-Fernandez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos G. Micames-Caceres, MD
        • Sub-investigatore:
          • Segundo Rodriguez-Quilichini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elba Caraballo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Gonzalez Pons, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. I probandi saranno accertati dal registro centrale dei tumori di Porto Rico (PRCCR), dal rapporto mensile dei casi di cancro colorettale incidente. I casi eleggibili erano persone (1) con diagnosi patologica di cancro del colon-retto; (2) di età pari o superiore a 15 anni e (3) senza precedente storia di cancro del colon-retto.
  2. I probandi saranno accertati dall'Oncology Hospital, dall'UDH Hospital e dall'Ashford Presbyterian Community Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con polipi del colon o cancro del colon
  • i pazienti avranno una colonscopia o un intervento chirurgico al colon per trattare una condizione benigna come ragadi, fistole o emorroidi

Criteri di esclusione:

La partecipazione a questo studio è limitata a persone di età pari o superiore a 15 anni con polipi del colon o cancro del colon e soggetti di controllo di età pari o superiore a 21 anni senza condizioni maligne nel colon e / o nel retto. I controlli di età compresa tra 15 e 20 anni non saranno valutati. Il motivo è che il cancro del colon si verifica nelle persone sotto i 21 anni, tranne in casi speciali associati a determinate cause genetiche. Le persone che non possono firmare il consenso non possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Casi di cancro colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recluteremo individui con cancro del colon-retto con e senza storia familiare di CRC e dei loro parenti stretti e otterremo quanto segue: blocchi tumorali inclusi in paraffina, campioni di sangue, fattore di rischio e questionari sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studieremo i seguenti parametri che ci aiutano a pianificare lo studio più ampio basato sulla popolazione come: tasso di risposta dei probandi e dei loro parenti selezionati, tasso di risposta dei partecipanti (probandi e parenti), eccetera.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD, University of Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03CA130034 NCI
  • R03CA130034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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