Farmakokinetika profylaxe posakonazolem u akutní leukémie

Chemoterapie může snížit funkci imunitního systému, což může způsobit snadnější výskyt plísňových infekcí. Standardní léčba pro prevenci takových infekcí zahrnuje léky, jako je vorikonazol a lipozomální amfotericin B, které pomáhají zabránit růstu plísní.

Studijní lék:

Posakonazol je určen k blokování syntézy ergosterolu (součást houbové membrány). To může pomoci předcházet plísňovým infekcím.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete posakonazol užívat ústy 3krát denně. Posakonazol je kapalina. Studovaný lék byste měli užívat po plném jídle nebo s tekutým výživovým doplňkem (jako je proteinový koktejl). Pokud nemůžete jíst jídlo, měli byste ho zapít syceným nápojem (jako je soda).

Food and Drug Deary:

Dostanete také deník potravin a léků, kde si zapíšete čas, kdy jste každou dávku užili. Měli byste si také zaznamenat čas, kdy jste jedli, a popsat, co jste snědli nebo vypili u každého jídla. Tyto informace budou použity ke zjištění počtu kalorií a množství bílkovin, sacharidů a tuků, které jste zkonzumovali. Dostanete malý sáček, kde si můžete drogu a deník uložit. Tento deník byste měli vrátit po posledním odběru krve.

Odběry krve pro farmakokinetické (PK) testování:

Během studie vám bude odebrána krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) pro testování PK. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

• 1., 3. a 10. den před vaší první dávkou studovaného léku a 3, 5 a 10 hodin po první dávce daného dne
• 2. a 4. den, přibližně 24 hodin po první dávce předchozího dne

Krev (asi 1 čajová lžička) bude také odebrána pro PK testování 1krát v kterémkoli z následujících časových bodů:

• Před zahájením nové dávky studovaného léku, pokud je třeba dávku zvýšit
• Jestliže přestanete užívat studovaný lék kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům nebo plísňové infekci

Všimněte si, že pokud ještě nejste v nemocnici ve dnech odběrů krve PK, budete muset v těchto dnech zůstat v nemocnici asi 10 hodin.

Délka studia:

Studovaný lék budete užívat až 42 dní. Ze studie budete vyřazeni, pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, pokud se u vás rozvine invazivní plísňová infekce nebo pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Toto je výzkumná studie. Posaconazol je schválen FDA a komerčně dostupný pro prevenci plísňových infekcí.

Studie se zúčastní až 25 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.