泊沙康唑预防急性白血病的药代动力学
复发或难治性急性白血病患者泊沙康唑预防药代动力学的 II 期研究
这项临床研究的目的是了解给予白血病患者不同时间点泊沙康唑在体内的含量。 还将研究这种药物的安全性。
目标:
基本的:
研究泊沙康唑在接受诱导化疗的初诊急性髓性白血病(AML)或高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者或将接受挽救性化疗的复发或难治性患者中的血浆药代动力学。
中学:
评估泊沙康唑预防性用药的安全性。
研究概览
详细说明
化疗会降低免疫系统功能,使真菌感染更容易发生。 预防此类感染的标准治疗包括伏立康唑和脂质体两性霉素 B 等有助于防止真菌生长的药物。
研究药物:
泊沙康唑旨在阻断麦角甾醇的合成(真菌膜的一部分)。 这可能有助于预防真菌感染。
研究药物管理局:
如果发现您有资格参加这项研究,您将每天口服 3 次泊沙康唑。 泊沙康唑是一种液体。 您应该在饱餐后或与液体营养补充剂(如蛋白质奶昔)一起服用研究药物。 如果您不能进食,则应与碳酸饮料(如苏打水)一起服用。
食药日记:
您还将获得一份食物和药物日记,您将在其中记下每次服药的时间。 您还应该记录进食的时间并描述您每餐吃什么或喝什么。 此信息将用于查明您消耗的卡路里数量和蛋白质、碳水化合物和脂肪的数量。 您将获得一个小袋子,您可以在其中存放药物和日记。 您应该在最后一次抽血后归还这本日记。
用于药代动力学 (PK) 测试的抽血:
在您进行研究期间,将抽取血液(每次约 1 茶匙)用于 PK 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。
- 第 1 天、第 3 天和第 10 天,在您第一次服用研究药物之前以及当天第一次服用之后的 3、5 和 10 小时
- 第 2 天和第 4 天,前一天第一次给药后约 24 小时
还将在以下任何时间点抽取血液(约 1 茶匙)进行 PK 测试 1 次:
- 在您开始新剂量的研究药物之前,如果需要增加剂量
- 如果您由于无法忍受的副作用或真菌感染而停止服用研究药物
请注意,如果您在 PK 抽血那天还没有在医院,那么这些天您需要在医院停留大约 10 个小时。
研究时间:
您将服用研究药物长达 42 天。 如果您遇到无法忍受的副作用,如果您发生侵袭性真菌感染,或者如果医生认为这符合您的最佳利益,您将被取消研究。
这是一项调查研究。 泊沙康唑已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于预防真菌感染。
多达 25 名患者将参加该研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受诱导化疗的新诊断 AML 或高危 MDS 患者或将接受第一次或第二次挽救化疗的难治性或复发性 AML 或高危 MDS 患者。 (挽救性患者定义为达到缓解和复发的患者或对初始一线化疗无效的患者)
- 年龄 > 18 岁且能够口服。
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者同意医学上认可的避孕方式
- 先前使用伏立康唑、伊曲康唑或氟康唑进行抗真菌预防的患者符合条件,如果他们使用伏立康唑完成 3 天洗脱期,或者如果使用伊曲康唑完成 14 天洗脱期,或者如果使用氟康唑完成 7 天洗脱期
排除标准:
- 有唑类化合物过敏史的患者
- 有临床或其他证据表明他们在入组前已证实或可能感染侵袭性真菌的患者(EORTC 标准)
- 基线总胆红素水平 > 正常上限 3 倍的患者(即 > 3.0 毫克/分升);或基线 SGPT > 正常上限的 5 倍。
- 接受泊沙康唑禁忌药物治疗的患者
- 基线肌酐水平 NCI 3 级或以上(> 3.0 - 6.0 X ULN)的患者
- 基线 QTc 延长 NCI 1 级或以上(QTc > 0.45 - 0.47 秒)的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:泊沙康唑
泊沙康唑 200 毫克(液体),每天口服 3 次。
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每天 3 次,每次 200 毫克(液体)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:药代动力学:预防的第 1 天、第 3 天和第 10 天。
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在预防的第 1 天、第 3 天和第 10 天获得药代动力学样品。 每个参与者总共获得 15 个样本(每个样本 3 毫升),计划在标准进餐时间前后三次给药。 在预防性给药的第 1 天和第 3 天,在给药前 (0) 以及给药后 3、5、10 和 24 小时(±10 分钟)从当天第一次给药时起进行采样。 在预防性给药的第 10 天,在给药前 (0) 以及给药后 3、5 和 10 小时(±10 分钟)从当天第一次给药时起进行采样。 泊沙康唑水平通过高效液相色谱法(HPLC)测定。 泊沙康唑的检测范围为 125 - 5000 ng/ml。 泊沙康唑没有确定的治疗范围。 |
药代动力学:预防的第 1 天、第 3 天和第 10 天。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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